Étude sur les Interventions Cardiologiques et le Traitement de l'Accident Vasculaire Cérébral Aigu (CLOT)

CLOT est une étude multicentrique, observationnelle et ambispective en conditions réelles portant sur les cas d'accident vasculaire cérébral (AVC) ischémique aigu survenant après des procédures cardiologiques.

Les patients seront recrutés dans différents services d'urgence et unités neuro-vasculaires en Europe. L'étude comprendra une collecte de données rétrospective (CLOT-R) et prospective (CLOT-P).

CLOT-R inclura les cas survenus dans les 5 années précédant le début de l'étude ; CLOT-P aura une durée de recrutement de 2 ans à partir de l'approbation de l'étude sur chaque site et un suivi de 180 jours (durée totale de 2 ans et 180 jours). Les critères d'inclusion sont : AVC ischémique aigu chez un patient adulte (âgé de 18 ans ou plus) diagnostiqué selon les critères de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) ; AVC avec preuve d'une lésion aiguë à l'IRM de diffusion (DWI)/FLAIR ou au scanner dans le premier examen d'imagerie ou au suivi à 24-48 h ; procédures cardiologiques interventionnelles réalisées dans les 28 jours suivant la survenue de l'AVC (intervention coronarienne percutanée - ICP, remplacement valvulaire aortique par cathéter - TAVI, valvuloplastie aortique par ballonnet - VAB, réparation ou remplacement percutané de la valve mitrale, fermeture de foramen ovale perméable - FOP - ou de communication interauriculaire - CIA, fermeture de l'appendice auriculaire gauche, remplacement valvulaire pulmonaire par cathéter, fermeture percutanée de fuites paravalvulaires) ; consentement éclairé écrit fourni par le patient lui-même ou par un représentant (pour les patients inconscients, présentant des troubles cognitifs ou aphasiques).

Les critères d'exclusion sont : symptômes ressemblant à un AVC dus principalement à une autre affection neurologique aiguë non ischémique/hémorragique ou à des imitations d'AVC (par ex. hypo- ou hyperglycémie sévère, migraine avec aura, troubles fonctionnels, etc.) ; AVC hémorragique spontané ou post-traumatique, ou hémorragie sous-arachnoïdienne/spontanée/post-traumatique ou hématome sous-dural ; impossibilité d'obtenir un consentement éclairé écrit.

Le critère de jugement principal de CLOT-R est une analyse descriptive des caractéristiques démographiques, cliniques, d'imagerie cérébrale, des procédures cardiologiques et des traitements de l'AVC aigu en situation initiale. Les critères de jugement secondaires sont : l'efficacité et la sécurité de la thrombolyse intraveineuse (TIV) avec ou sans thrombectomie mécanique (TM), ou de la TM seule ; le risque à 90 jours post-AVC de mortalité toutes causes et vasculaire, de nouvel AVC ischémique ou d'accident ischémique transitoire (AIT), d'infarctus du myocarde, d'hémorragie intracrânienne ou d'autres événements hémorragiques majeurs, d'incapacité mesurée par le score modifié de Rankin (mRS).

Le critère de jugement principal de CLOT-P est l'efficacité et la sécurité de la TIV avec ou sans TM, ou de la TM seule. Les critères de jugement secondaires sont le risque à 90 et 180 jours post-AVC de mortalité toutes causes et vasculaire, de nouvel AVC ischémique ou d'AIT, d'infarctus du myocarde, d'hémorragie intracrânienne ou d'autres événements hémorragiques majeurs, d'incapacité mesurée par le score mRS.

Les analyses statistiques comprendront : des statistiques descriptives (caractéristiques initiales), une analyse de régression de Poisson (incidence des critères de jugement principaux et secondaires à chaque instant), une analyse de régression de Cox (comparaison du délai jusqu'aux événements entre les groupes, identification des prédicteurs des événements), une régression linéaire généralisée (comparaison de la distribution ordinale du mRS entre les patients maintenus et ceux ayant changé de traitement), le calcul du risque relatif et de la différence de risque pour la comparaison des critères de jugement principaux et secondaires (non ajustés et ajustés pour les facteurs de confusion), une pseudo-randomisation (appariement par score de propension ou pondération par l'inverse de la probabilité).

L'étude vise à inclure dans CLOT-P un échantillon minimum de 400 patients (100 patients pour chaque groupe de traitement de l'AVC aigu et 100 non traités) afin d'obtenir des estimations fiables du critère de jugement principal de l'étude.