CardioLogical Interventions and Acute strOke Treatment sTudy (CLOT)

CLOT er en multicentrisk, observasjonsbasert, ambispektiv reellverdensstudie som omfatter akutte iskemiske hjerneslag som oppstår etter kardiologiske prosedyrer.

Pasienter vil bli rekruttert ved forskjellige akuttmottak og hjerneslagsenheter i Europa. Studien vil omfatte både retrospektiv (CLOT-R) og prospektiv (CLOT-P) datainnsamling.

CLOT-R vil inkludere tilfeller som oppstod i løpet av de 5 årene før studiestart; CLOT-P har en varighet på 2 år med inkludering fra godkjenning ved hvert senter og oppfølging i 180 dager (total varighet på 2 år og 180 dager). Inklusjonskriteriene er: akutt iskemisk hjerneslag hos voksne pasienter (18 år eller eldre) diagnostisert i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) kriterier; hjerneslag med bevis for akutt CT/MRI DWI/FLAIR-lesjon i første nevrobilde eller i oppfølging etter 24-48 timer; intervensjonelle kardiologiske prosedyrer utført innen 28 dager etter hjerneslagets debut (perkutan koronarintervensjon - PCI, transkateter aortaklaffbytte - TAVR, ballong aortaklaffplastikk - BAV, perkutan mitralklaffreparasjon eller -bytte, lukking av patent foramen ovale - PFO - eller atrieseptumdefekt - ASD, lukking av venstre atriumtilheng, transkateter pulmonalklaffbytte, perkutan lukking av paravalvulære lekkasjer); skriftlig informert samtykke gitt av pasienten selv eller ved fullmakt (for bevisstløse pasienter, kognitivt svekkede eller afatiske).

Eksklusjonskriterier er: Hjerneslag-lignende symptomer primært forårsaket av en annen ikke-iskemisk/hemorragisk akutt nevrologisk tilstand eller hjerneslag-etterligninger (f.eks. alvorlig hypo- eller hyperglykemi, migrene med aura, funksjonelle forstyrrelser, etc); spontane og post-traumatiske hemorragiske hjerneslag eller spontan/post-traumatisk subaraknoidalblødning eller subduralt hematom; Umulighet å oppnå skriftlig informert samtykke.

Primærmålet for CLOT-R er en deskriptiv analyse av basisdemografiske, kliniske, nevrobilde-, kardiologiske prosedyre- og akutt hjerneslagbehandlingskarakteristikker. Sekundærmålene er: effektivitet og sikkerhet av intravenøs trombolyse (IVT) med eller uten mekanisk trombektomi (MT), eller MT alene; 90-dagers risiko etter hjerneslag for dødsfall av alle årsaker og vaskulær dødelighet, nytt iskemisk hjerneslag eller transitorisk iskemisk attack (TIA), hjerteinfarkt, intrakraniell blødning eller andre større blødningshendelser, funksjonshemning målt ved modifisert Rankin skala (mRS) poengsum.

Primærmålet for CLOT-P er effektivitet og sikkerhet av IVT med eller uten MT, eller MT alene. Sekundærmålene er 90-dagers og 180-dagers risiko etter hjerneslag for dødsfall av alle årsaker og vaskulær dødelighet, nytt iskemisk hjerneslag eller TIA, hjerteinfarkt, intrakraniell blødning eller andre større blødningshendelser, funksjonshemning målt ved mRS poengsum.

De statistiske analysene vil inkludere: Deskriptiv statistikk (basiskarakteristikker), Poisson regresjonsanalyse (forekomst av primære og sekundære utfall på hvert tidspunkt), Cox regresjonsanalyse (tid-til-utfall sammenligning mellom grupper, identifikasjon av utfallsprediktorer), generalisert lineær regresjon (ordinal mRS-fordelingssammenligning mellom vedlikeholdere og byttere), risikoforhold og risikoforskjellsberegning for primære og sekundære utfallssammenligninger (ujustert og justert for forvirrende faktorer), pseudorandomisering (propensity score matching eller invers sannsynlighetsvektlegging).

Studien har som mål å inkludere i CLOT-P et minimumsutvalg på 400 pasienter (100 pasienter for hver akutt hjerneslagbehandlingsgruppe og 100 ubehandlede) for å ha pålitelige estimater av studiens primære utfall.