Estudio de Intervenciones Cardiológicas y Tratamiento del Accidente Cerebrovascular Agudo (CLOT)

CLOT es un estudio multicéntrico, observacional y ambispectivo del mundo real que incluye casos de accidente cerebrovascular isquémico agudo que ocurren después de procedimientos cardiológicos.

Los pacientes serán reclutados en diferentes servicios de urgencias y unidades de ictus en Europa. El estudio abarcará una recogida de datos retrospectiva (CLOT-R) y prospectiva (CLOT-P).

CLOT-R incluirá los casos ocurridos en los 5 años anteriores al inicio del estudio; CLOT-P tiene una duración de 2 años de reclutamiento desde la aprobación del estudio en cada centro y un seguimiento de 180 días (duración total de 2 años y 180 días). Los criterios de inclusión son: accidente cerebrovascular isquémico agudo en pacientes adultos (18 años de edad o más) diagnosticado según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS); accidente cerebrovascular con evidencia de lesión aguda en TC/RM DWI/FLAIR en la primera neuroimagen o en el seguimiento a las 24-48 h; procedimientos cardiológicos intervencionistas realizados dentro de los 28 días desde el inicio del ictus (Intervención Coronaria Percutánea - ICP, Reemplazo de Válvula Aórtica por Catéter - TAVR, Valvuloplastia Aórtica con Balón - BAV, Reparación o Reemplazo Percutáneo de la Válvula Mitral, Cierre del Foramen Oval Permeable - FOP - o de los Defectos del Septo Auricular - DSA, Cierre del Apéndice Auricular Izquierdo, Reemplazo de la Válvula Pulmonar por Catéter, Cierre Percutáneo de Fugas Paravalvulares); consentimiento informado por escrito proporcionado por el propio paciente o por un representante (para pacientes inconscientes, con deterioro cognitivo o afásicos).

Los criterios de exclusión son: síntomas similares a un ictus debidos principalmente a otra condición neurológica aguda no isquémica/hemorrágica o imitadores de ictus (p. ej. hipo- o hiperglucemia grave, migraña con aura, trastornos funcionales, etc.); accidente cerebrovascular hemorrágico espontáneo o postraumático o hemorragia subaracnoidea espontánea/postraumática o hematoma subdural; imposibilidad de obtener el consentimiento informado por escrito.

El resultado primario de CLOT-R es un análisis descriptivo de las características demográficas basales, clínicas, de neuroimagen, del procedimiento cardiológico y del tratamiento del ictus agudo. Los resultados secundarios son: eficacia y seguridad de la trombólisis intravenosa (TIV) con o sin trombectomía mecánica (TM), o TM sola; riesgo a 90 días post-ictus de mortalidad por todas las causas y vascular, nuevo accidente cerebrovascular isquémico o ataque isquémico transitorio (AIT), infarto de miocardio, hemorragia intracraneal u otros eventos hemorrágicos mayores, discapacidad medida por la puntuación de la Escala de Rankin modificada (mRS).

El resultado primario de CLOT-P es la eficacia y seguridad de la TIV con o sin TM, o TM sola. Los resultados secundarios son el riesgo a 90 días y 180 días post-ictus de mortalidad por todas las causas y vascular, nuevo accidente cerebrovascular isquémico o AIT, infarto de miocardio, hemorragia intracraneal u otros eventos hemorrágicos mayores, discapacidad medida por la puntuación mRS.

Los análisis estadísticos incluirán: estadística descriptiva (características basales), análisis de regresión de Poisson (incidencia de los resultados primarios y secundarios en cada punto temporal), análisis de regresión de Cox (comparación del tiempo hasta los resultados entre grupos, identificación de predictores de resultados), regresión lineal generalizada (comparación de la distribución ordinal de la mRS entre mantenedores y cambiadores), cálculo de la razón de riesgos y diferencia de riesgos para la comparación de resultados primarios y secundarios (no ajustada y ajustada por factores de confusión), pseudoaleatorización (emparejamiento por puntuación de propensión o ponderación por probabilidad inversa).

El estudio tiene como objetivo incluir en CLOT-P una muestra mínima de 400 pacientes (100 pacientes por cada grupo de tratamiento del ictus agudo y 100 no tratados) para obtener estimaciones fiables del resultado primario del estudio.