Estudo de Intervenções Cardiológicas e Tratamento do Acidente Vascular Cerebral Agudo (CLOT)

O CLOT é um estudo multicêntrico, observacional e ambispectivo do mundo real que envolve casos de acidente vascular cerebral isquémico agudo ocorridos após procedimentos cardiológicos.

Os doentes serão recrutados em diferentes serviços de emergência e unidades de AVC na Europa. O estudo englobará uma recolha de dados retrospetiva (CLOT-R) e prospetiva (CLOT-P).

O CLOT-R incluirá casos ocorridos nos 5 anos anteriores ao início do estudo; o CLOT-P tem uma duração de 2 anos de recrutamento a partir da aprovação do estudo em cada local e um seguimento de 180 dias (duração total de 2 anos e 180 dias). Os critérios de inclusão são: acidente vascular cerebral isquémico agudo em doente adulto (18 anos de idade ou mais) diagnosticado de acordo com os critérios da Organização Mundial de Saúde (OMS); AVC com evidência de lesão aguda na TC/RMN DWI/FLAIR na primeira neuroimagem ou no seguimento às 24-48 h; procedimentos cardiológicos intervencionistas realizados no prazo de 28 dias desde o início do AVC (Intervenção Coronária Percutânea - ICP, Substituição Valvular Aórtica Transcateter - TAVR, Valvuloplastia Aórtica com Balão - VAB, Reparação ou Substituição Percutânea da Válvula Mitral, Encerramento do Forame Oval Patente - FOP - ou de Defeitos do Septo Auricular - DSA, Encerramento do Apêndice Auricular Esquerdo, Substituição Percutânea da Válvula Pulmonar, Encerramento Percutâneo de Fugas Paravalvulares); consentimento informado por escrito prestado pelo próprio doente ou por procuração (para doentes inconscientes, com défice cognitivo ou afásicos).

Os critérios de exclusão são: sintomas semelhantes a AVC devidos principalmente a outra condição neurológica aguda não isquémica/hemorrágica ou mimetizadores de AVC (por exemplo, hipo- ou hiperglicemia grave, enxaqueca com aura, perturbações funcionais, etc.); AVC hemorrágico espontâneo e pós-traumático ou hemorragia subaracnoideia espontânea/pós-traumática ou hematoma subdural; impossibilidade de obter consentimento informado por escrito.

O outcome primário do CLOT-R é uma análise descritiva das características demográficas basais, clínicas, de neuroimagem, do procedimento cardiológico e do tratamento agudo do AVC. Os outcomes secundários são: eficácia e segurança da trombólise intravenosa (TIV) com ou sem trombectomia mecânica (TM), ou TM isolada; risco aos 90 dias pós-AVC de mortalidade por todas as causas e vascular, novo AVC isquémico ou ataque isquémico transitório (AIT), enfarte do miocárdio, hemorragia intracraniana ou outros eventos hemorrágicos maiores, incapacidade medida pela pontuação na escala modificada de Rankin (mRS).

O outcome primário do CLOT-P é a eficácia e segurança da TIV com ou sem TM, ou TM isolada. Os outcomes secundários são o risco aos 90 dias e 180 dias pós-AVC de mortalidade por todas as causas e vascular, novo AVC isquémico ou AIT, enfarte do miocárdio, hemorragia intracraniana ou outros eventos hemorrágicos maiores, incapacidade medida pela pontuação na escala mRS.

As análises estatísticas incluirão: estatística descritiva (características basais), análise de regressão de Poisson (incidência dos outcomes primários e secundários em cada ponto temporal), análise de regressão de Cox (comparação do tempo até ao outcome entre grupos, identificação de preditores de outcomes), regressão linear generalizada (comparação da distribuição ordinal da mRS entre mantenedores e trocadores), cálculo do risco relativo e da diferença de risco para comparação dos outcomes primários e secundários (não ajustado e ajustado para fatores de confusão), pseudoaleatorização (emparelhamento por propensity score ou ponderação pela probabilidade inversa).

O estudo visa incluir no CLOT-P uma amostra mínima de 400 doentes (100 doentes para cada grupo de tratamento agudo do AVC e 100 não tratados) para obter estimativas fiáveis do outcome primário do estudo.