Studio sugli Interventi CardioLogici e sul Trattamento dell'ictus Acuto (CLOT)

CLOT è uno studio multicentrico, osservazionale, ambispettivo del mondo reale che coinvolge casi di ictus ischemico acuto verificatisi dopo procedure cardiologiche.

I pazienti verranno reclutati presso diversi servizi di emergenza e unità ictus in Europa. Lo studio comprenderà una raccolta dati retrospettiva (CLOT-R) e prospettica (CLOT-P).

CLOT-R includerà i casi verificatisi nei 5 anni precedenti l'inizio dello studio; CLOT-P ha una durata di 2 anni di arruolamento dall'approvazione dello studio in ciascun sito e un follow-up di 180 giorni (durata totale di 2 anni e 180 giorni). I criteri di inclusione sono: ictus ischemico acuto in paziente adulto (di età pari o superiore a 18 anni) diagnosticato secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS); ictus con evidenza di lesione acuta alla TC/RM DWI/FLAIR nella prima neuroimmagine o nel follow-up a 24-48 ore; procedure cardiologiche interventistiche eseguite entro 28 giorni dall'esordio dell'ictus (Intervento Coronarico Percutaneo - PCI, Sostituzione Valvolare Aortica Transcatetere - TAVR, Valvuloplastica Aortica con Palloncino - BAV, Riparazione o Sostituzione Valvolare Mitralica Percutanea, Chiusura del Forame Ovale Pervio - PFO - o dei Difetti del Setto Atriale - ASD, Chiusura dell'Auricolo Sinistro, Sostituzione Valvolare Polmonare Transcatetere, Chiusura Percutanea delle Perdite Paravalvolari); consenso informato scritto fornito dal paziente stesso o da un rappresentante (per pazienti incoscienti, con deficit cognitivi o afasici).

I criteri di esclusione sono: sintomi simili all'ictus dovuti principalmente a un'altra condizione neurologica acuta non ischemica/emorragica o a imitazioni dell'ictus (es. grave ipo- o iperglicemia, emicrania con aura, disturbi funzionali, ecc.); ictus emorragico spontaneo e post-traumatico o emorragia subaracnoidea spontanea/post-traumatica o ematoma subdurale; impossibilità di ottenere il consenso informato scritto.

L'esito primario di CLOT-R è un'analisi descrittiva delle caratteristiche demografiche, cliniche, di neuroimaging, procedurali cardiologiche e del trattamento dell'ictus acuto basali. Gli esiti secondari sono: efficacia e sicurezza della trombolisi endovenosa (IVT) con o senza trombectomia meccanica (MT), o della MT da sola; rischio a 90 giorni post-ictus di mortalità per tutte le cause e vascolare, nuovo ictus ischemico o attacco ischemico transitorio (TIA), infarto miocardico, emorragia intracranica o altri eventi emorragici maggiori, disabilità misurata dal punteggio della Scala di Rankin modificata (mRS).

L'esito primario di CLOT-P è l'efficacia e la sicurezza della IVT con o senza MT, o della MT da sola. Gli esiti secondari sono il rischio a 90 e 180 giorni post-ictus di mortalità per tutte le cause e vascolare, nuovo ictus ischemico o TIA, infarto miocardico, emorragia intracranica o altri eventi emorragici maggiori, disabilità misurata dal punteggio mRS.

Le analisi statistiche includeranno: statistiche descrittive (caratteristiche basali), analisi di regressione di Poisson (incidenza degli esiti primari e secondari in ciascun momento), analisi di regressione di Cox (confronto del tempo agli esiti tra gruppi, identificazione dei predittori degli esiti), regressione lineare generalizzata (confronto della distribuzione ordinale mRS tra mantenitori e cambiatori), calcolo del rapporto di rischio e della differenza di rischio per il confronto degli esiti primari e secondari (non aggiustato e aggiustato per i confondenti), pseudo-randomizzazione (appaiamento per punteggio di propensione o ponderazione della probabilità inversa).

Lo studio mira a includere in CLOT-P un campione minimo di 400 pazienti (100 pazienti per ciascun gruppo di trattamento dell'ictus acuto e 100 non trattati) per ottenere stime affidabili dell'esito primario dello studio.