Kardiológiai Beavatkozások és Akut Stroke Kezelés Tanulmány (CLOT)

A CLOT egy multicentrikus, megfigyelő, ambispektív valós világbeli tanulmány, amely kardiológiai beavatkozások után előforduló akut iszkémiás stroke eseteket von be.

A betegeket Európa különböző sürgősségi szolgálatain és stroke egységein fogják toborozni. A tanulmány retrospektív (CLOT-R) és prospektív (CLOT-P) adatgyűjtést fog magába foglalni.

A CLOT-R a tanulmány megkezdése előtt 5 évben előfordult eseteket fogja tartalmazni; a CLOT-P időtartama 2 év a tanulmány egyes helyszíneken történő jóváhagyásától számítva, valamint 180 napos követés (összesen 2 év és 180 nap). A bevonási kritériumok a következők: felnőtt betegnél (18 éves vagy idősebb) akut iszkémiás stroke, amelyet a Világegészségügyi Szervezet (WHO) kritériumai szerint diagnosztizáltak; stroke, amelynél az első neuroképalkotás során vagy a 24-48 órás követés során CT/MRI DWI/FLAIR akut elváltozás igazolódik; stroke kezdete után 28 napon belül végzett intervenciós kardiológiai beavatkozások (Percután Coronariás Intervenció - PCI, Transzkatéteres Aortabillentyű-pótlás - TAVR, Bélgumi Aortabillentyű-plasztika - BAV, Percután Mitralisbillentyű-javítás vagy -pótlás, Patent Foramen Ovale - PFO - vagy Atriális Septum Defectus - ASD - Zárás, Bal Pitvari Függelék Zárás, Transzkatéteres Pulmonalisbillentyű-pótlás, Percután Paravalvuláris Szivárgások Zárása); a beteg által vagy helyettese által (eszméletlen, kognitív zavarokkal küzdő vagy afáziás betegek esetén) aláírt tájékoztatott beleegyező nyilatkozat.

A kizárási kritériumok a következők: Olyan stroke-szerű tünetek, amelyek elsősorban egyéb nem iszkémiás/hemorrhagiás akut neurológiai állapotnak vagy stroke utánzóknak (pl. súlyos hypo- vagy hiperglikémia, aurás migrén, funkcionális zavarok stb.) tulajdoníthatók; Spontán és poszttraumatikus hemorrhagiás stroke vagy spontán/poszttraumatikus szubarachnoidális vérzés vagy szubdurális hematóma; A tájékoztatott beleegyező nyilatkozat megszerzésének lehetetlensége.

A CLOT-R elsődleges kimenetele a demográfiai, klinikai, neuroképalkotó, kardiológiai beavatkozási és akut stroke kezelési jellemzők leíró elemzése. A másodlagos kimenetelek a következők: intravénás thrombolízis (IVT) hatékonysága és biztonságos volta mechanikus thrombectomiával (MT) vagy anélkül, vagy MT egyedül; a stroke utáni 90 napos kockázat minden okból és vaskuláris mortalitásra, új iszkémiás stroke vagy átmeneti iszkémiás atakk (TIA), myocardiális infarktus, intracraniális vérzés vagy egyéb nagyobb vérzéses események, rokkantság a módosított Rankin Skála (mRS) pontszámmal mérve.

A CLOT-P elsődleges kimenetele az IVT hatékonysága és biztonságos volta MT-vel vagy anélkül, vagy MT egyedül. A másodlagos kimenetelek a stroke utáni 90 napos és 180 napos kockázat minden okból és vaskuláris mortalitásra, új iszkémiás stroke vagy TIA, myocardiális infarktus, intracraniális vérzés vagy egyéb nagyobb vérzéses események, rokkantság az mRS pontszámmal mérve.

A statisztikai elemzések a következőket fogják tartalmazni: Leíró statisztika (alapvonal jellemzők), Poisson regressziós elemzés (elsődleges és másodlagos kimenetelek előfordulása minden időpontban), Cox regressziós elemzés (kimenetel időigényének összehasonlítása csoportok között, kimenetelek prediktorainak azonosítása), általánosított lineáris regresszió (rendi mRS eloszlás összehasonlítása fenntartók és váltók között), kockázati arány és kockázati különbség számítása elsődleges és másodlagos kimenetelek összehasonlításához (nem korrigált és zavaró tényezőkre korrigált), pszeudo-randomizáció (propensity score matching vagy inverz valószínűségi súlyozás).

A tanulmány célja, hogy a CLOT-P-ben legalább 400 betegből álló mintát (100 beteg minden akut stroke kezelési csoportból és 100 kezeletlen) vegyen fel, hogy a tanulmány elsődleges kimenetelére vonatkozó megbízható becsléseket kapjon.