Badanie interwencji kardiologicznych i ostrego leczenia udaru (CLOT)

CLOT to wieloośrodkowe, obserwacyjne, ambispektywne badanie rzeczywistej praktyki klinicznej obejmujące przypadki ostrego niedokrwiennego udaru mózgu występujące po zabiegach kardiologicznych.

Pacjenci będą rekrutowani w różnych oddziałach ratunkowych i oddziałach udarowych w Europie. Badanie obejmie retrospektywną (CLOT-R) i prospektywną (CLOT-P) zbiórkę danych.

CLOT-R będzie obejmować przypadki, które wystąpiły w ciągu 5 lat przed rozpoczęciem badania; CLOT-P ma czas trwania 2 lat rekrutacji od zatwierdzenia badania w każdym ośrodku oraz obserwację przez 180 dni (całkowity czas trwania 2 lat i 180 dni). Kryteria włączenia to: ostry niedokrwienny udar mózgu u dorosłego pacjenta (w wieku 18 lat lub starszego) rozpoznany zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO); udar z dowodem ostrej zmiany w TK/MR DWI/FLAIR w pierwszym badaniu neuroobrazowym lub w kontroli po 24-48 h; zabiegi kardiologii interwencyjnej wykonane w ciągu 28 dni od wystąpienia udaru (przezskórna interwencja wieńcowa - PCI, przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej - TAVR, balonowa walwuloplastyka aortalna - BAV, przezskórna naprawa lub wymiana zastawki mitralnej, zamknięcie przetrwałego otworu owalnego - PFO - lub ubytku przegrody międzyprzedsionkowej - ASD, zamknięcie uszka lewego przedsionka, przezcewnikowa wymiana zastawki płucnej, przezskórne zamknięcie przecieków okołozastawkowych); pisemna świadoma zgoda udzielona przez samego pacjenta lub przez pełnomocnika (dla pacjentów nieprzytomnych, z zaburzeniami poznawczymi lub afazją).

Kryteria wyłączenia to: objawy przypominające udar spowodowane głównie innym ostrym stanem neurologicznym niezwiązanym z niedokrwieniem/krwotokiem lub imitacjami udaru (np. ciężka hipo- lub hiperglikemia, migrena z aurą, zaburzenia czynnościowe itp.); samoistny i pourazowy krwotoczny udar mózgu lub samoistne/pourazowe krwotok podpajęczynówkowy lub krwiak podtwardówkowy; niemożność uzyskania pisemnej świadomej zgody.

Pierwszorzędowym wynikiem CLOT-R jest analiza opisowa podstawowych cech demograficznych, klinicznych, neuroobrazowych, dotyczących zabiegu kardiologicznego oraz leczenia ostrego udaru. Wyniki drugorzędowe to: skuteczność i bezpieczeństwo dożylnej trombolizy (IVT) z mechaniczną trombektomią (MT) lub bez niej, lub samej MT; 90-dniowe po udarze ryzyko śmiertelności ogólnej i naczyniowej, nowego niedokrwiennego udaru mózgu lub przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA), zawału mięśnia sercowego, krwotoku śródczaszkowego lub innych poważnych zdarzeń krwotocznych, niepełnosprawności mierzonej za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina (mRS).

Pierwszorzędowym wynikiem CLOT-P jest skuteczność i bezpieczeństwo IVT z MT lub bez niej, lub samej MT. Wyniki drugorzędowe to 90-dniowe i 180-dniowe po udarze ryzyko śmiertelności ogólnej i naczyniowej, nowego niedokrwiennego udaru mózgu lub TIA, zawału mięśnia sercowego, krwotoku śródczaszkowego lub innych poważnych zdarzeń krwotocznych, niepełnosprawności mierzonej za pomocą skali mRS.

Analizy statystyczne będą obejmować statystykę opisową (cechy wyjściowe), analizę regresji Poissona (częstość występowania wyników pierwszorzędowych i drugorzędowych w każdym punkcie czasowym), analizę regresji Coxa (porównanie czasu do wyników między grupami, identyfikacja predyktorów wyników), uogólnioną regresję liniową (porównanie porządkowego rozkładu mRS między osobami kontynuującymi i zmieniającymi leczenie), obliczenie ryzyka względnego i różnicy ryzyka dla porównania wyników pierwszorzędowych i drugorzędowych (niekorygowane i skorygowane o czynniki zakłócające), pseudolosowanie (dopasowanie według skłonności lub ważenie odwrotnego prawdopodobieństwa).

Badanie ma na celu włączenie do CLOT-P minimalnej próby 400 pacjentów (100 pacjentów dla każdej grupy leczenia ostrego udaru i 100 nieleczonych) w celu uzyskania wiarygodnych oszacowań pierwszorzędowego wyniku badania.