CardioLogical Interventions and Acute strOke Treatment sTudy (CLOT)

CLOT är en multicenter, observationsstudie, ambispektiv verklighetsstudie som involverar akuta ischemiska stroke fall som inträffar efter kardiologiska ingrepp.

Patienter kommer att rekryteras vid olika akutmottagningar och strokeenheter i Europa. Studien kommer att omfatta en retrospektiv (CLOT-R) och prospektiv (CLOT-P) datainsamling.

CLOT-R kommer att inkludera fall som inträffade under de 5 åren före studiens start; CLOT-P har en varaktighet på 2 års rekrytering från godkännande av studien vid varje plats och uppföljning på 180 dagar (total varaktighet på 2 år och 180 dagar). Inklusionskriterierna är: akut ischemisk stroke hos vuxen patient (18 år eller äldre) som diagnosticerats enligt Världshälsoorganisationens (WHO) kriterier; stroke med bevis på akut CT/MRI DWI/FLAIR-lesion i den första neuroavbildningen eller i uppföljningen vid 24-48 timmar; interventionella kardiologiska ingrepp utförda inom 28 dagar sedan strokeinsättet (perkutan koronarintervention - PCI, transkateter aortaklaffbyte - TAVR, ballong aortaklaffplastik - BAV, perkutan mitralklaffreparation eller -byte, patent foramen ovale - PFO - eller atriellt septumdefekt - ASD - stängning, vänster förmaksöra-stängning, transkateter pulmonalklaffbyte, perkutan stängning av paravalvulära läckor); skriftligt informerat samtycke lämnat av patienten själv eller via ombud (för medvetslösa patienter, kognitivt nedsatta eller afasiska).

Exklusionskriterier är: stroke-liknande symtom främst på grund av ett annat icke-ischemiskt/hemorragiskt akut neurologiskt tillstånd eller stroke-imitatorer (t.ex. svår hypo- eller hyperglykemi, migrän med aura, funktionella störningar, etc.); spontan och posttraumatisk hemorragisk stroke eller spontan/posttraumatisk subaraknoidalblödning eller subdurahämatom; omöjlighet att erhålla skriftligt informerat samtycke.

Primära utfallsmåttet för CLOT-R är en deskriptiv analys av baslinjedemografiska, kliniska, neuroavbildnings-, kardiologiska procedur- och akut strokebehandlingskarakteristika. Sekundära utfallsmåtten är: effektivitet och säkerhet av intravenös trombolys (IVT) med eller utan mekanisk trombektomi (MT), eller MT ensam; 90-dagars post-stroke risk för allmän och vaskulär dödlighet, ny ischemisk stroke eller transient ischemisk attack (TIA), myokardieinfarkt, intrakraniell blödning eller andra större blödningshändelser, funktionsnedsättning mätt med modifierad Rankin-skala (mRS) poäng.

Primära utfallsmåttet för CLOT-P är effektivitet och säkerhet av IVT med eller utan MT, eller MT ensam. Sekundära utfallsmåtten är 90-dagars och 180-dagars post-stroke risk för allmän och vaskulär dödlighet, ny ischemisk stroke eller TIA, myokardieinfarkt, intrakraniell blödning eller andra större blödningshändelser, funktionsnedsättning mätt med mRS-poäng.

De statistiska analyserna kommer att inkludera: Deskriptiv statistik (baslinjekarakteristika), Poisson-regressionsanalys (incidens av primära och sekundära utfallsmått vid varje tidpunkt), Cox-regressionsanalys (tid-till-utfall jämförelse mellan grupper, identifiering av utfallsprediktorer), generaliserad linjär regression (ordinal mRS-distribution jämförelse mellan bibehållare och bytare), riskkvot och riskdifferensberäkning för primära och sekundära utfallsmått jämförelse (ojusterad och justerad för förväxlingsfaktorer), pseudorandomisering (propensity score matching eller inverse probability weighting).

Studien syftar till att inkludera i CLOT-P ett minimiurval på 400 patienter (100 patienter för varje akut strokebehandlingsgrupp och 100 obehandlade) för att ha tillförlitliga uppskattningar av studiens primära utfallsmått.