CardioLogical Interventions and Acute strOke Treatment sTudy (CLOT)

CLOT ist eine multizentrische, beobachtende, ambispektive Real-World-Studie mit akuten ischämischen Schlaganfällen, die nach kardiologischen Eingriffen auftreten.

Patienten werden in verschiedenen Notaufnahmen und Stroke Units in Europa rekrutiert. Die Studie umfasst eine retrospektive (CLOT-R) und eine prospektive (CLOT-P) Datenerhebung.

CLOT-R umfasst Fälle, die in den 5 Jahren vor Studienbeginn aufgetreten sind; CLOT-P hat eine Rekrutierungsdauer von 2 Jahren ab Studienfreigabe an jedem Standort und eine Nachbeobachtung von 180 Tagen (Gesamtdauer von 2 Jahren und 180 Tagen). Die Einschlusskriterien sind: akuter ischämischer Schlaganfall bei erwachsenen Patienten (18 Jahre oder älter), diagnostiziert nach den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO); Schlaganfall mit Nachweis einer akuten Läsion in CT/MRT DWI/FLAIR in der ersten Bildgebung oder in der Nachuntersuchung nach 24-48 Stunden; interventionelle kardiologische Eingriffe, die innerhalb von 28 Tagen nach Schlaganfallbeginn durchgeführt wurden (perkutane Koronarintervention - PCI, Transkatheter-Aortenklappenersatz - TAVR, Ballon-Aortenvalvuloplastie - BAV, perkutane Mitralklappenreparatur oder -ersatz, Verschluss von Foramen ovale - PFO - oder Atriumseptumdefekten - ASD -, Verschluss des linken Herzohrs, Transkatheter-Pulmonalklappenersatz, perkutaner Verschluss von Paravalvulären Leckagen); schriftliche Einwilligungserklärung des Patienten selbst oder durch einen Bevollmächtigten (für bewusstlose, kognitiv eingeschränkte oder aphasische Patienten).

Ausschlusskriterien sind: Schlaganfall-ähnliche Symptome, die hauptsächlich auf eine andere nicht-ischämische/hämorrhagische akute neurologische Erkrankung oder Schlaganfall-Imitate zurückzuführen sind (z.B. schwere Hypo- oder Hyperglykämie, Migräne mit Aura, funktionelle Störungen usw.); spontane und posttraumatische hämorrhagische Schlaganfälle oder spontane/posttraumatische Subarachnoidalblutungen oder subdurale Hämatome; Unmöglichkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu erhalten.

Das primäre Ergebnis von CLOT-R ist eine deskriptive Analyse der demografischen, klinischen, bildgebenden, kardiologischen Eingriffs- und akuten Schlaganfallbehandlungsmerkmale. Die sekundären Ergebnisse sind: Wirksamkeit und Sicherheit der intravenösen Thrombolyse (IVT) mit oder ohne mechanische Thrombektomie (MT) oder MT allein; 90-Tage-Risiko nach Schlaganfall für Gesamt- und vaskuläre Mortalität, neuen ischämischen Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA), Myokardinfarkt, intrakranielle Blutung oder andere größere Blutungsereignisse, Behinderung gemessen anhand des modifizierten Rankin-Skala (mRS)-Scores.

Das primäre Ergebnis von CLOT-P ist die Wirksamkeit und Sicherheit von IVT mit oder ohne MT oder MT allein. Die sekundären Ergebnisse sind das 90-Tage- und 180-Tage-Risiko nach Schlaganfall für Gesamt- und vaskuläre Mortalität, neuen ischämischen Schlaganfall oder TIA, Myokardinfarkt, intrakranielle Blutung oder andere größere Blutungsereignisse, Behinderung gemessen anhand des mRS-Scores.

Die statistischen Analysen umfassen: deskriptive Statistik (Baseline-Merkmale), Poisson-Regressionsanalyse (Inzidenz primärer und sekundärer Ergebnisse zu jedem Zeitpunkt), Cox-Regressionsanalyse (Zeit-bis-Ergebnis-Vergleich zwischen Gruppen, Identifizierung von Prädiktoren), generalisierte lineare Regression (Ordinaler mRS-Verteilungsvergleich zwischen Beibehaltern und Wechselnden), Risikoverhältnis- und Risikodifferenzberechnung für den Vergleich primärer und sekundärer Ergebnisse (unbereinigt und für Störfaktoren bereinigt), Pseudo-Randomisierung (Propensity Score Matching oder Inverse Probability Weighting).

Die Studie zielt darauf ab, in CLOT-P eine Mindeststichprobe von 400 Patienten (100 Patienten für jede akute Schlaganfallbehandlungsgruppe und 100 unbehandelte) einzubeziehen, um zuverlässige Schätzungen des primären Studienergebnisses zu erhalten.