심혈관 중재술과 급성 뇌졸중 치료 연구 (CLOT)
심혈관 중재 및 급성 뇌졸중 치료 연구
연구 개요
상태
상세 설명
CLOT는 심장 시술 후 발생한 급성 허혈성 뇌졸중 사례를 포함하는 다기관, 관찰적, 양방향 실세계 연구입니다.
환자는 유럽의 다양한 응급 서비스 및 뇌졸중 단위에서 모집됩니다. 이 연구는 후향적(CLOT-R) 및 전향적(CLOT-P) 데이터 수집을 포함합니다.
CLOT-R은 연구 시작 5년 전에 발생한 사례를 포함하며; CLOT-P는 각 기관에서 연구 승인 후 2년간 등록 및 180일 추적 관찰 기간을 갖습니다(총 2년 180일). 포함 기준은 다음과 같습니다: 세계보건기구(WHO) 기준에 따라 진단된 성인 환자(18세 이상)의 급성 허혈성 뇌졸중; 첫 신경영상 또는 24-48시간 추적 관찰에서 CT/MRI DWI/FLAIR 급성 병변 증거가 있는 뇌졸중; 뇌졸중 발병 28일 이내에 수행된 중재적 심장 시술(경피적 관상동맥 중재술 - PCI, 경피적 대동맥판막 치환술 - TAVR, 풍선 대동맥판막 성형술 - BAV, 경피적 승모판막 수리 또는 치환, 개방 난원공 - PFO - 또는 심방 중격 결손 - ASD - 폐쇄, 좌심방 부속기 폐쇄, 경피적 폐동맥판막 치환술, 경피적 판막 주위 누출 폐쇄); 환자 본인 또는 대리인에 의해 제공된 서면 동의서(의식이 없는 환자, 인지 장애 또는 실어증 환자의 경우).
제외 기준은 다음과 같습니다: 주로 다른 비허혈성/출혈성 급성 신경학적 상태 또는 뇌졸중 유사 증상으로 인한 뇌졸중 유사 증상(예: 심한 저혈당 또는 고혈당, 전조가 있는 편두통, 기능성 장애 등); 자발적 및 외상 후 출혈성 뇌졸중 또는 자발적/외상 후 지주막하 출혈 또는 경막하 혈종; 서면 동의서를 얻을 수 없는 경우.
CLOT-R의 주요 결과는 기초 인구통계학적, 임상적, 신경영상적, 심장 시술 및 급성 뇌졸중 치료 특성에 대한 기술적 분석입니다. 2차 결과는 다음과 같습니다: 기계적 혈전제거술(MT)과 함께 또는 없이 정맥내 혈전용해술(IVT) 또는 단독 MT의 효과성 및 안전성; 뇌졸중 후 90일 전체 원인 및 혈관 사망률, 새로운 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA), 심근경색, 두개내 출혈 또는 기타 주요 출혈 사건, 수정된 랭킨 척도(mRS) 점수로 측정된 장애의 위험.
CLOT-P의 주요 결과는 MT와 함께 또는 없이 IVT 또는 단독 MT의 효과성 및 안전성입니다. 2차 결과는 뇌졸중 후 90일 및 180일 전체 원인 및 혈관 사망률, 새로운 허혈성 뇌졸중 또는 TIA, 심근경색, 두개내 출혈 또는 기타 주요 출혈 사건, mRS 점수로 측정된 장애의 위험입니다.
통계 분석에는 기술 통계(기초 특성), 포아송 회귀 분석(각 시점에서의 주요 및 2차 결과 발생률), 콕스 회귀 분석(그룹 간 결과 도달 시간 비교, 결과 예측 인자 식별), 일반화 선형 회귀(유지자와 전환자 간 순서형 mRS 분포 비교), 주요 및 2차 결과 비교를 위한 위험 비율 및 위험 차이 계산(교란 변수에 대해 보정되지 않음 및 보정됨), 유사 무작위화(성향 점수 매칭 또는 역확률 가중치)가 포함됩니다.
이 연구는 CLOT-P에서 주요 연구 결과에 대한 신뢰할 수 있는 추정치를 얻기 위해 최소 400명의 환자(각 급성 뇌졸중 치료 그룹당 100명 및 100명의 무치료 환자)를 포함하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Matteo Foschi, MD
- 전화번호: +390863499322
- 이메일: matteo.foschi@graduate.univaq.it
연구 장소
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L'Aquila
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L’Aquila, L'Aquila, 이탈리아, 67100
- Department of Biotechnological and Applied Clinical Sciences
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부수사관:
- Federico De Santis, MD
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연락하다:
- Simona Sacco, MD
- 전화번호: +390863499322
- 이메일: simona.sacco@univaq.it
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연락하다:
- Raffaele Ornello, MD, PhD
- 전화번호: +390683499322
- 이메일: raffaele.ornello@univaq.it
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수석 연구원:
- Lucio D'Anna, MD, PhD
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부수사관:
- Francesca Gabriele, MD
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부수사관:
- Paola Colantuono, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 세계보건기구(WHO) 기준에 따라 진단된 성인 환자(18세 이상)의 급성 허혈성 뇌졸중;
- 초기 신경영상 또는 24-48시간 후 추적 검사에서 CT/MRI DWI/FLAIR 급성 병변 증거가 있는 뇌졸중;
- 뇌졸중 발병 후 28일 이내에 시행된 중재적 심장학적 시술(경피적 관상동맥 중재술 - PCI, 경피적 대동맥판막치환술 - TAVR, 풍선 대동맥판막성형술 - BAV, 경피적 승모판막 수리 또는 치환술, 난원공 개존증 - PFO - 또는 심방중격결손 - ASD - 폐쇄술, 좌심이속 폐쇄술, 경피적 폐동맥판막치환술, 판막주위 누출 경피적 폐쇄술);
- 환자 본인 또는 대리인에 의해 제공된 서면 동의서(의식 없는 환자, 인지 장애 또는 실어증 환자의 경우).
제외 기준:
- 주로 다른 비허혈성/출혈성 급성 신경학적 상태 또는 뇌졸중 유사 질환(예: 심한 저혈당 또는 고혈당, 전조를 동반한 편두통, 기능성 장애 등)으로 인한 뇌졸중 유사 증상;
- 자발적 및 외상 후 출혈성 뇌졸중 또는 자발적/외상 후 지주막하출혈 또는 경막하혈종;
- 서면 동의서 획득 불가능
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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심장학적 중재 시술 후 28일 이내에 발생한 허혈성 뇌졸중 환자
심장 중재 시술에는 다음이 포함됩니다: 경피적 관상동맥 중재술 - PCI, 경피적 대동맥판막 치환술 - TAVR, 풍선 대동맥판막 성형술 - BAV, 경피적 승모판막 수리 또는 치환술, 난원공 개존증 - PFO - 또는 심방 중격 결손 - ASD - 폐쇄술, 좌심이 첨 폐쇄술, 경피적 폐동맥판막 치환술, 경피적 판막 주변 누출 폐쇄술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CLOT-R 1차 결과 - 뇌졸중 중증도
기간: 등록부터 180일 추적 관찰까지
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뇌졸중 중증도는 미국국립보건원 뇌졸중 척도(NIHSS)를 통해 평가됩니다.
NIHSS 점수 범위는 0점에서 42점까지이며, 점수가 높을수록 더 심각한 신경학적 결손을 나타냅니다.
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등록부터 180일 추적 관찰까지
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CLOT-R 주요 결과 - 영상의학
기간: 등록부터 180일 추적 관찰까지
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신경영상에서 확인된 대혈관 폐색이 있는 참가자 수.
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등록부터 180일 추적 관찰까지
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CLOT-R 주요 결과 - 심장학적 시술
기간: 등록부터 180일 추적 관찰까지
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허혈성 뇌졸중이 발생한 심장 시술을 받은 참가자 수.
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등록부터 180일 추적 관찰까지
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CLOT-P 주요 결과 - 효능
기간: 90일 후속 조치
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재관류 후 수정된 랭킨 척도(mRS) 점수 ≤2를 보인 참가자 수.
mRS 점수는 0에서 6까지 범위를 가지며, 0은 증상 없음, 6은 사망을 나타냅니다.
2 이하의 점수는 기능적 독립성을 나타냅니다.
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90일 후속 조치
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CLOT-P 1차 평가변수 - 안전성
기간: 90일 후속 조치
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재관류 후 증상성 두개내 출혈이 발생한 참가자 수
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90일 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CLOT-R 2차 결과 - 효능
기간: 90일 추적 관찰
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재관류 후 수정된 Rankin 척도(mRS) 점수 ≤2를 보이는 참가자 수.
mRS 점수 범위는 0에서 6까지이며, 0은 증상이 없음을 나타내고 6은 사망을 나타냅니다.
2 이하의 점수는 기능적 독립성을 나타냅니다.
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90일 추적 관찰
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CLOT-R 2차 결과 - 안전성
기간: 90일 추적 관찰
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재관류 후 증상성 두개내 출혈 환자 수
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90일 추적 관찰
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CLOT-R 2차 평가변수: 심각한 이상사례 (SAE)
기간: 90일 추적 관찰
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심각한 이상사례(역학조사)를 경험한 환자 수.
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90일 추적 관찰
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CLOT-P 2차 결과: 심각한 이상사례(SAE)
기간: 90일 및 180일 추적 관찰
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중대한 이상사례(전향적 조사)를 경험한 환자 수.
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90일 및 180일 추적 관찰
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Powers WJ, Rabinstein AA, Ackerson T, Adeoye OM, Bambakidis NC, Becker K, Biller J, Brown M, Demaerschalk BM, Hoh B, Jauch EC, Kidwell CS, Leslie-Mazwi TM, Ovbiagele B, Scott PA, Sheth KN, Southerland AM, Summers DV, Tirschwell DL. Guidelines for the Early Management of Patients With Acute Ischemic Stroke: 2019 Update to the 2018 Guidelines for the Early Management of Acute Ischemic Stroke: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2019 Dec;50(12):e344-e418. doi: 10.1161/STR.0000000000000211. Epub 2019 Oct 30.
- D'Anna L, Demir O, Banerjee S, Malik I. Intravenous Thrombolysis and Mechanical Thrombectomy in Patients with Stroke after TAVI: A Report of Two Cases. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2019 Oct;28(10):104277. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2019.06.035. Epub 2019 Jul 18.
- Shah R, Wilkins E, Nichols M, Kelly P, El-Sadi F, Wright FL, Townsend N. Epidemiology report: trends in sex-specific cerebrovascular disease mortality in Europe based on WHO mortality data. Eur Heart J. 2019 Mar 1;40(9):755-764. doi: 10.1093/eurheartj/ehy378.
- D'Anna L, Abu-Rumeileh S, Merlino G, Ornello R, Foschi M, Diana F, Barba L, Mastrangelo V, Romoli M, Lobotesis K, Bax F, Kuris F, Valente M, Otto M, Korompoki E, Sacco S, Gigli GL, Nguyen TN, Banerjee S. Safety and Outcomes of Mechanical Thrombectomy in Acute Ischemic Stroke Attributable to Cardiological Diseases: A Scoping Review. J Am Heart Assoc. 2024 Sep 3;13(17):e034783. doi: 10.1161/JAHA.124.034783. Epub 2024 Jun 14.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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