Kardiologiset interventiot ja akuutin aivohalvauksen hoito -tutkimus (CLOT)

CLOT on monikeskuksinen, havainnollinen, ambispektiivinen todellisen maailman tutkimus, joka käsittelee akuutteja iskeemisiä aivohalvauksia kardiologisten toimenpiteiden jälkeen.

Potilaat rekrytoidaan erilaisista hätäpalveluista ja aivohalvausyksiköistä Euroopassa. Tutkimus kattaa retrospektiivisen (CLOT-R) ja prospektiivisen (CLOT-P) tiedonkeruun.

CLOT-R sisältää tapaukset, jotka tapahtuivat 5 vuotta ennen tutkimuksen aloittamista; CLOT-P:llä on 2 vuoden rekrytointikesto tutkimuksen hyväksynnästä kussakin paikassa ja 180 päivän seuranta (kokonaiskesto 2 vuotta ja 180 päivää). Sisällyttämiskriteerit ovat: akuutti iskeeminen aivohalvaus aikuispotilaalla (18-vuotias tai vanhempi) Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerien mukaisesti diagnosoituna; aivohalvaus, jossa on todisteita CT/MRI DWI/FLAIR akuutista vauriosta ensimmäisessä neurokuvauksessa tai 24-48 tunnin seurannassa; interventiiviset kardiologiset toimenpiteet suoritettu 28 päivän kuluessa aivohalvauksen alkamisesta (perkutaaninen koronaariinterventio - PCI, transkatetri aorttaläpän korvaus - TAVR, pallolaajennus aorttaläpän valvuloplastia - BAV, perkutaaninen mitralisläpän korjaus tai korvaus, patentti foramen ovale - PFO - tai atrio-septaalivika - ASD - sulkeminen, vasemman eteisen lisäkkeen sulkeminen, transkatetri keuhkoläpän korvaus, perkutaaninen paravalvulaaristen vuotojen sulkeminen); kirjallinen tietoon perustuva suostumus potilaan itsensä tai edustajan antama (tajuttomille potilaille, kognitiivisesti heikentyneille tai afaatikoille).

Pois sulkemiskriteerit ovat: aivohalvauksen kaltaiset oireet, johtuen ensisijaisesti muusta ei-iskeemisestä/hemorragisesta akuutista neurologisesta tilasta tai aivohalvauksen jäljittelijöistä (esim. vakava hypo- tai hyperglykemia, migreeni auralla, toiminnalliset häiriöt jne.); spontaani ja posttraumaattinen hemorraginen aivohalvaus tai spontaani/posttraumaattinen subaraknoidaalinen verenvuoto tai subduraali hematooma; mahdottomuus saavuttaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.

CLOT-R:n ensisijainen lopputulos on perustietojen demografisten, kliinisten, neurokuvaus-, kardiologisten toimenpiteiden ja akuutin aivohalvaushoidon ominaisuuksien kuvaileva analyysi. Toissijaiset lopputulokset ovat: intravenoosin trombolyysin (IVT) tehokkuus ja turvallisuus mekaanisen trombektoiman (MT) kanssa tai ilman, tai MT yksin; 90 päivän aivohalvauksen jälkeinen riski kaikkien syiden ja verisuonikuoleman, uuden iskeemisen aivohalvauksen tai ohimenevän iskeemisen kohtauksen (TIA), sydäninfarktin, aivoverenvuodon tai muiden suurten verenvuototapahtumien, toimintakyvyn heikkenemisen osalta mitattuna muokatulla Rankin-asteikolla (mRS).

CLOT-P:n ensisijainen lopputulos on IVT:n tehokkuus ja turvallisuus MT:n kanssa tai ilman, tai MT yksin. Toissijaiset lopputulokset ovat 90 päivän ja 180 päivän aivohalvauksen jälkeinen riski kaikkien syiden ja verisuonikuoleman, uuden iskeemisen aivohalvauksen tai TIA:n, sydäninfarktin, aivoverenvuodon tai muiden suurten verenvuototapahtumien, toimintakyvyn heikkenemisen osalta mitattuna mRS-asteikolla.

Tilastolliset analyysit sisältävät: kuvailevat tilastot (perustietojen ominaisuudet), Poisson-regressioanalyysi (ensisijaisten ja toissijaisten lopputulosten esiintyvyys kullakin aikapisteellä), Cox-regressioanalyysi (aika-lopputulosvertailu ryhmien välillä, lopputulosten ennustetekijöiden tunnistaminen), yleistetty lineaarinen regressio (ordinaalisen mRS-jakauman vertailu ylläpitäjien ja vaihtajien välillä), riskisuhde- ja riskierolaskenta ensisijaisten ja toissijaisten lopputulosten vertailuun (sääntelemätön ja säädelty sekoittavien tekijöiden osalta), pseudosatunnaistaminen (taipumuspistematching tai käänteinen todennäköisyyspainotus).

Tutkimuksen tavoitteena on sisällyttää CLOT-P:hen vähintään 400 potilaan otos (100 potilasta kullekin akuutin aivohalvaushoidon ryhmälle ja 100 hoitamatonta) saadakseen luotettavat arviot tutkimuksen ensisijaisesta lopputuloksesta.