Исследование кардиологических вмешательств и лечения острого инсульта (CLOT)

CLOT — это многоцентровое, обсервационное, амбиспективное исследование реальной клинической практики, включающее случаи острого ишемического инсульта, возникшие после кардиологических процедур.

Пациенты будут набираться в различных службах неотложной помощи и инсультных отделениях в Европе. Исследование будет включать ретроспективный (CLOT-R) и проспективный (CLOT-P) сбор данных.

CLOT-R будет включать случаи, произошедшие в течение 5 лет до начала исследования; CLOT-P имеет продолжительность 2 года набора пациентов с момента утверждения исследования в каждом центре и последующее наблюдение в течение 180 дней (общая продолжительность 2 года и 180 дней). Критерии включения: острый ишемический инсульт у взрослого пациента (18 лет и старше), диагностированный в соответствии с критериями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ); инсульт с подтверждением острого поражения на КТ/МРТ DWI/FLAIR при первом нейровизуализационном исследовании или при контрольном исследовании через 24–48 часов; интервенционные кардиологические процедуры, выполненные в течение 28 дней с момента начала инсульта (чрескожное коронарное вмешательство — ЧКВ, транскатетерная замена аортального клапана — TAVR, баллонная аортальная вальвулопластика — BAV, чрескожное восстановление или замена митрального клапана, закрытие открытого овального окна — ООО — или дефекта межпредсердной перегородки — ДМПП, закрытие ушка левого предсердия, транскатетерная замена легочного клапана, чрескожное закрытие параклапанных утечек); письменное информированное согласие, предоставленное самим пациентом или его законным представителем (для пациентов без сознания, с когнитивными нарушениями или афазией).

Критерии исключения: инсультоподобные симптомы, обусловленные в основном другим неишемическим/геморрагическим острым неврологическим состоянием или состояниями, имитирующими инсульт (например, тяжелая гипо- или гипергликемия, мигрень с аурой, функциональные расстройства и т.д.); спонтанный и посттравматический геморрагический инсульт или спонтанное/посттравматическое субарахноидальное кровоизлияние или субдуральная гематома; невозможность получения письменного информированного согласия.

Первичным исходом CLOT-R является описательный анализ исходных демографических, клинических, нейровизуализационных, кардиологических процедурных характеристик и характеристик лечения острого инсульта. Вторичные исходы: эффективность и безопасность внутривенного тромболизиса (ВТЛ) с механической тромбэктомией (МТ) или без нее, или только МТ; 90-дневный послеинсультный риск общей и сосудистой смертности, нового ишемического инсульта или транзиторной ишемической атаки (ТИА), инфаркта миокарда, внутричерепного кровоизлияния или других серьезных кровотечений, инвалидности, измеряемой по модифицированной шкале Рэнкина (mRS).

Первичным исходом CLOT-P является эффективность и безопасность ВТЛ с МТ или без нее, или только МТ. Вторичные исходы — 90-дневный и 180-дневный послеинсультный риск общей и сосудистой смертности, нового ишемического инсульта или ТИА, инфаркта миокарда, внутричерепного кровоизлияния или других серьезных кровотечений, инвалидности, измеряемой по шкале mRS.

Статистический анализ будет включать описательную статистику (исходные характеристики), регрессионный анализ Пуассона (частота первичных и вторичных исходов в каждый момент времени), регрессионный анализ Кокса (сравнение времени до наступления исходов между группами, идентификация предикторов исходов), обобщенную линейную регрессию (сравнение порядкового распределения mRS между пациентами, продолжающими лечение, и теми, кто его меняет), расчет отношения рисков и разности рисков для сравнения первичных и вторичных исходов (нескорректированные и скорректированные на вмешивающиеся факторы), псевдорандомизацию (сопоставление по склонности или взвешивание по обратной вероятности).

Исследование ставит целью включить в CLOT-P минимальную выборку из 400 пациентов (по 100 пациентов в каждой группе лечения острого инсульта и 100 нелеченых) для получения надежных оценок первичного исхода исследования.