CardioLogical Interventions and Acute strOke Treatment sTudy (CLOT)

CLOT je multicentrická, observační, ambispektivní reálná studie zahrnující případy akutní ischemické cévní mozkové příhody vyskytující se po kardiologických výkonech.

Pacienti budou rekrutováni na různých pohotovostních službách a cévně-mozkových jednotkách v Evropě. Studie bude zahrnovat retrospektivní (CLOT-R) a prospektivní (CLOT-P) sběr dat.

CLOT-R bude zahrnovat případy, které se vyskytly v 5 letech před zahájením studie; CLOT-P má dobu zápisu 2 roky od schválení studie na každém místě a následné sledování po dobu 180 dnů (celková doba trvání 2 roky a 180 dnů). Zařazovací kritéria jsou: akutní ischemická cévní mozková příhoda u dospělého pacienta (ve věku 18 let nebo staršího) diagnostikovaná podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO); cévní mozková příhoda s prokázaným akutním ložiskem na CT/MRI DWI/FLAIR v prvním neurozobrazení nebo při kontrole za 24-48 hodin; intervenční kardiologické výkony provedené do 28 dnů od nástupu cévní mozkové příhody (perkutánní koronární intervence – PCI, transkatetrová náhrada aortální chlopně – TAVR, balonková aortální valvuloplastika – BAV, perkutánní oprava nebo náhrada mitrální chlopně, uzávěr otevřeného foramen ovale – PFO – nebo defektu síňového septa – ASD, uzávěr levé srdeční přídavky, transkatetrová náhrada pulmonální chlopně, perkutánní uzávěr paravalvulárních úniků); písemný informovaný souhlas poskytnutý samotným pacientem nebo zástupcem (pro pacienty v bezvědomí, s kognitivním postižením nebo afázií).

Vylučovací kritéria jsou: příznaky podobné cévní mozkové příhodě způsobené primárně jiným neischemickým/hemoragickým akutním neurologickým stavem nebo imitacemi cévní mozkové příhody (např. těžká hypo- nebo hyperglykémie, migréna s aurou, funkční poruchy apod.); spontánní a posttraumatická hemoragická cévní mozková příhoda nebo spontánní/posttraumatické subarachnoidální krvácení nebo subdurální hematom; nemožnost získat písemný informovaný souhlas.

Primárním výstupem CLOT-R je deskriptivní analýza základních demografických, klinických, neurozobrazovacích, kardiologických výkonových a charakteristik akutní léčby cévní mozkové příhody. Sekundárními výstupy jsou: účinnost a bezpečnost intravenózní trombolýzy (IVT) s mechanickou trombektomií (MT) nebo bez ní, nebo samotné MT; 90denní riziko po cévní mozkové příhodě úmrtí ze všech příčin a cévního úmrtí, nové ischemické cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA), infarktu myokardu, nitrolebního krvácení nebo jiných závažných krvácivých příhod, invalidita měřená pomocí modifikované Rankinovy škály (mRS).

Primárním výstupem CLOT-P je účinnost a bezpečnost IVT s MT nebo bez ní, nebo samotné MT. Sekundárními výstupy jsou 90denní a 180denní riziko po cévní mozkové příhodě úmrtí ze všech příčin a cévního úmrtí, nové ischemické cévní mozkové příhody nebo TIA, infarktu myokardu, nitrolebního krvácení nebo jiných závažných krvácivých příhod, invalidita měřená pomocí mRS skóre.

Statistické analýzy budou zahrnovat: deskriptivní statistiku (základní charakteristiky), Poissonovu regresní analýzu (výskyt primárních a sekundárních výstupů v každém časovém bodě), Coxovu regresní analýzu (srovnání času do výskytu výstupů mezi skupinami, identifikace prediktorů výstupů), zobecněnou lineární regresi (srovnání ordinálního rozdělení mRS mezi pacienty setrvávajícími a měnícími léčbu), výpočet rizikového poměru a rozdílu rizik pro srovnání primárních a sekundárních výstupů (neupravený a upravený o rušivé faktory), pseudonáhodné přiřazení (párování na základě skóre sklonu nebo vážení inverzní pravděpodobností).

Studie si klade za cíl zařadit do CLOT-P minimální vzorek 400 pacientů (100 pacientů pro každou skupinu akutní léčby cévní mozkové příhody a 100 neléčených), aby bylo možné získat spolehlivé odhady primárního výstupu studie.