CardioLogical Interventions en Acute strOke Treatment sTudy (CLOT)

CLOT is een multicenter, observationele, ambispectieve real-world studie naar gevallen van acuut ischemisch herseninfarct die optreden na cardiologische procedures.

Patiënten worden geworven op verschillende spoeddiensten en stroke units in Europa. De studie omvat zowel retrospectieve (CLOT-R) als prospectieve (CLOT-P) dataverzameling.

CLOT-R omvat gevallen die zich hebben voorgedaan in de 5 jaar voorafgaand aan de start van de studie; CLOT-P heeft een duur van 2 jaar inclusie vanaf de goedkeuring van de studie op elke locatie en een follow-up van 180 dagen (totale duur van 2 jaar en 180 dagen). De inclusiecriteria zijn: acuut ischemisch herseninfarct bij een volwassen patiënt (18 jaar of ouder) zoals gediagnosticeerd volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO); herseninfarct met bewijs van een acute CT/MRI DWI/FLAIR-laesie in de eerste neuroimaging of in de follow-up na 24-48 uur; interventionele cardiologische procedures uitgevoerd binnen 28 dagen na het optreden van het herseninfarct (Percutane Coronaire Interventie - PCI, Transcatheter Aortaklepvervanging - TAVR, Ballon Aortaklepvalvuloplastie - BAV, Percutane Mitralisklepreparatie of -vervanging, Patent Foramen Ovale - PFO - of Atriumseptumdefect - ASD - Sluiting, Linkeratrioombijsluiting, Transcatheter Pulmonalisklepvervanging, Percutane Sluiting van Paravalvulaire Lekkages); schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt door de patiënt zelf of door een gemachtigde (voor bewusteloze patiënten, cognitief beperkte patiënten of afasische patiënten).

Exclusiecriteria zijn: Herseninfarct-achtige symptomen voornamelijk veroorzaakt door een andere niet-ischemische/hemorragische acute neurologische aandoening of herseninfarct-imitators (bijv. ernstige hypo- of hyperglykemie, migraine met aura, functionele stoornissen, enz.); Spontane en posttraumatische hemorragische herseninfarcten of spontane/posttraumatische subarachnoïdale bloedingen of subduraal hematoom; Onmogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verkrijgen.

Het primaire resultaat van CLOT-R is een beschrijvende analyse van baseline demografische, klinische, neuroimaging, cardiologische procedurele en acute herseninfarctbehandelingskenmerken. De secundaire resultaten zijn: effectiviteit en veiligheid van intraveneuze trombolyse (IVT) met of zonder mechanische trombectomie (MT), of MT alleen; 90-dagen na herseninfarct risico op mortaliteit door alle oorzaken en vasculaire mortaliteit, nieuw ischemisch herseninfarct of voorbijgaande ischemische aanval (TIA), myocardinfarct, intracraniële bloeding of andere ernstige bloedingsevenementen, invaliditeit gemeten met de gemodificeerde Rankin Schaal (mRS) score.

Het primaire resultaat van CLOT-P is effectiviteit en veiligheid van IVT met of zonder MT, of MT alleen. De secundaire resultaten zijn 90-dagen en 180-dagen na herseninfarct risico op mortaliteit door alle oorzaken en vasculaire mortaliteit, nieuw ischemisch herseninfarct of TIA, myocardinfarct, intracraniële bloeding of andere ernstige bloedingsevenementen, invaliditeit gemeten met de mRS score.

De statistische analyses omvatten: Beschrijvende statistiek (baseline kenmerken), Poisson regressieanalyse (incidentie van primaire en secundaire uitkomsten op elk tijdstip), Cox regressieanalyse (tijd-tot-uitkomst vergelijking tussen groepen, identificatie van uitkomstpredictoren), gegeneraliseerde lineaire regressie (ordinale mRS distributievergelijking tussen maintainers en switchers), risicoverhouding en risicoverschil berekening voor primaire en secundaire uitkomstvergelijking (ongecorrigeerd en gecorrigeerd voor confounders), pseudo-randomisatie (propensity score matching of inverse probability weighting).

De studie beoogt in CLOT-P een minimale steekproef van 400 patiënten op te nemen (100 patiënten voor elke acute herseninfarctbehandelingsgroep en 100 onbehandelde patiënten) om betrouwbare schattingen van het primaire studie-uitkomst te verkrijgen.