左心耳闭合术、主动脉瓣置换术、二尖瓣置换术、急性缺血性中风 AIS、二尖瓣修复、经导管肺动脉瓣置换术 (TPVR)的临床试验-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

CLOT是一项多中心、观察性、双向性真实世界研究，涉及心脏手术后发生的急性缺血性卒中病例。

患者将在欧洲不同的急诊服务和卒中单元进行招募。该研究将包含回顾性（CLOT-R）和前瞻性（CLOT-P）数据收集。

CLOT-R将包括研究开始前5年内发生的病例；CLOT-P自各中心研究批准后持续招募2年，并进行180天的随访（总持续时间为2年180天）。纳入标准为：根据世界卫生组织（WHO）标准诊断为成人患者（18岁或以上）的急性缺血性卒中；首次神经影像学检查或24-48小时随访中CT/MRI DWI/FLAIR显示急性病灶的卒中；卒中发作后28天内进行的心脏介入手术（经皮冠状动脉介入治疗-PCI、经导管主动脉瓣置换术-TAVR、球囊主动脉瓣成形术-BAV、经皮二尖瓣修复或置换术、卵圆孔未闭-PFO-或房间隔缺损-ASD-封堵术、左心耳封堵术、经导管肺动脉瓣置换术、经皮瓣周漏封堵术）；患者本人或代理人（针对无意识、认知障碍或失语症患者）提供的书面知情同意书。

排除标准为：主要由其他非缺血性/出血性急性神经系统疾病或卒中模拟症状引起的卒中样症状（例如严重低血糖或高血糖、伴有先兆的偏头痛、功能性障碍等）；自发性及外伤后出血性卒中或自发性/外伤后蛛网膜下腔出血或硬膜下血肿；无法获得书面知情同意。

CLOT-R的主要结局是对基线人口统计学、临床、神经影像学、心脏手术及急性卒中治疗特征的描述性分析。次要结局包括：静脉溶栓（IVT）联合或不联合机械取栓（MT），或单独MT的有效性和安全性；卒中后90天全因及血管性死亡率、新发缺血性卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）、心肌梗死、颅内出血或其他主要出血事件的风险，以及通过改良Rankin量表（mRS）评分评估的残疾程度。

CLOT-P的主要结局是静脉溶栓（IVT）联合或不联合机械取栓（MT），或单独MT的有效性和安全性。次要结局包括卒中后90天和180天全因及血管性死亡率、新发缺血性卒中或TIA、心肌梗死、颅内出血或其他主要出血事件的风险，以及通过mRS评分评估的残疾程度。

统计分析将包括：描述性统计（基线特征）、泊松回归分析（各时间点主要和次要结局的发生率）、Cox回归分析（组间结局时间比较、结局预测因子识别）、广义线性回归（维持者与转换者间有序mRS分布比较）、主要和次要结局比较的风险比和风险差计算（未调整及调整混杂因素后）、伪随机化（倾向评分匹配或逆概率加权）。

本研究旨在CLOT-P中纳入至少400名患者（每个急性卒中治疗组100名患者及100名未治疗患者），以获得可靠的主要研究结局估计值。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

400

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Matteo Foschi, MD
电话号码：+390863499322
邮箱：matteo.foschi@graduate.univaq.it

学习地点

意大利
- L'Aquila
  - L’Aquila、L'Aquila、意大利、67100
    - Department of Biotechnological and Applied Clinical Sciences
    - 副研究员：
      
      Federico De Santis, MD
    - 接触：
      
      Simona Sacco, MD
      
      电话号码：+390863499322
      
      邮箱：simona.sacco@univaq.it
    - 接触：
      
      Raffaele Ornello, MD, PhD
      
      电话号码：+390683499322
      
      邮箱：raffaele.ornello@univaq.it
    - 首席研究员：
      
      Lucio D'Anna, MD, PhD
    - 副研究员：
      
      Francesca Gabriele, MD
    - 副研究员：
      
      Paola Colantuono, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

成人患者（>18岁）心脏介入手术后发生的急性缺血性卒中，男性和女性。

描述

纳入标准：

根据世界卫生组织（WHO）标准诊断为成人患者（18岁或以上）的急性缺血性卒中；
首次神经影像学检查或24-48小时随访中CT/MRI DWI/FLAIR显示急性病变的卒中；
卒中发病后28天内进行的介入心脏病学手术（经皮冠状动脉介入治疗 - PCI，经导管主动脉瓣置换术 - TAVR，球囊主动脉瓣成形术 - BAV，经皮二尖瓣修复或置换术，卵圆孔未闭 - PFO - 或房间隔缺损 - ASD - 封堵术，左心耳封堵术，经导管肺动脉瓣置换术，经皮瓣周漏封堵术）；
患者本人或代理人（针对无意识、认知障碍或失语患者）提供的书面知情同意书。

排除标准：

主要由于其他非缺血性/出血性急性神经系统疾病或卒中模拟症（例如严重低血糖或高血糖、伴先兆的偏头痛、功能性疾病等）引起的卒中样症状；
自发性及创伤后出血性卒中，或自发性/创伤后蛛网膜下腔出血或硬膜下血肿；
无法获得书面知情同意书

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

1

队列和干预

团体/队列
心脏介入手术后28天内发生缺血性卒中的患者心脏介入治疗包括：经皮冠状动脉介入治疗 - PCI、经导管主动脉瓣置换术 - TAVR、球囊主动脉瓣成形术 - BAV、经皮二尖瓣修复或置换术、卵圆孔未闭 - PFO - 或房间隔缺损 - ASD - 封堵术、左心耳封堵术、经导管肺动脉瓣置换术、经皮瓣周漏封堵术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
CLOT-R主要结局指标 - 卒中严重程度大体时间：从入组到180天随访	通过美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评估卒中严重程度。 NIHSS评分范围为0至42分，分数越高表明神经功能缺损越严重。	从入组到180天随访
CLOT-R主要结局 - 放射学大体时间：从入组到180天随访	神经影像学检查显示存在大血管闭塞的参与者人数。	从入组到180天随访
CLOT-R 主要结局 - 心脏手术大体时间：从入组到180天随访	发生缺血性卒中时接受心脏病学手术的参与者人数。	从入组到180天随访
CLOT-P主要结局 - 有效性大体时间：90天随访	血管再通后改良Rankin量表（mRS）评分≤2的参与者人数。 mRS评分范围为0至6分，其中0分表示无症状，6分表示死亡。评分≤2分表示功能独立。	90天随访
CLOT-P主要终点 - 安全性大体时间：90天随访	血运重建后发生症状性颅内出血的参与者人数。	90天随访

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
CLOT-R次要结局指标 - 疗效大体时间：90天随访	血管再通治疗后改良Rankin量表（mRS）评分≤2分的受试者数量。 mRS评分范围为0至6分，其中0分表示无症状，6分表示死亡。评分≤2分表示功能独立。	90天随访
CLOT-R次要结局指标 - 安全性大体时间：90天随访	再通治疗后发生症状性颅内出血的患者数量。	90天随访
CLOT-R次要结局：严重不良事件（SAE）大体时间：90天随访	经历严重不良事件的患者人数（回顾性调查）。	90天随访
CLOT-P次要结局指标：严重不良事件（SAE）大体时间：90天和180天随访	发生严重不良事件的患者数量（前瞻性研究）。	90天和180天随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of L'Aquila

合作者

Rete delle NeuroCardiologie

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年1月1日

初级完成 (估计的)

2028年12月1日

研究完成 (估计的)

2028年12月1日

研究注册日期

首次提交

2025年12月2日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月17日

首次发布 (估计的)

2026年1月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月4日

最后验证

2025年12月1日

心血管干预与急性卒中治疗研究 (CLOT)