慢性膵炎患者における糖代謝と外分泌機能の変化に関する研究
2025年12月17日 更新者：Tuo Li, MD、Shanghai Changzheng Hospital
膵酵素介入後の慢性膵炎に外分泌機能障害を合併した患者における糖代謝および外分泌機能の変化に関する前向きコホート研究
本研究は、膵酵素介入を逆方向に行うことで、慢性膵炎患者における膵外分泌不全が血糖プロファイルおよび膵・消化管内分泌ホルモンに及ぼす影響を調査することを目的としています。
主目的は、外分泌不全と正常糖代謝を併発した慢性膵炎患者において、膵酵素介入後の血糖プロファイルの変化を観察することです。
副次目的は、外分泌不全と正常糖代謝を併発した慢性膵炎患者において、膵酵素介入後の膵内分泌・外分泌機能および消化管内分泌ホルモンレベルの変化を観察することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tuo Li, Doctor
- 電話番号：86-13918507887
- メール：dr.lituo@smmu.edu.cn
研究場所
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Shanghai、中国、200003
- まだ募集していません
- Changzheng hospital
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コンタクト：
- Tuo Li, Doctor
- 電話番号：86-13918507887
- メール：dr.lituo@smmu.edu.cn
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200003
- 募集
- Shanghai Changzheng Hospital
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コンタクト：
- Tuo Li, MD.
- 電話番号：+8613918507887
- メール：zoe_leeto@hotmail.com
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コンタクト：
- Fu-rong Zhang, MD.
- 電話番号：+8619916903079
- メール：zfr34302@smmu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
適格基準：
- 1. 18歳以上の中国系男性または女性の被験者；2. 慢性膵炎の明確な診断を受けた患者；3. グリコヘモグロビン（HbA1c）値が4％から6％の間；4. FE-1 < 100 µg/g。
除外基準：
- 1. 糖尿病または前糖尿病の既往歴、または術前のグリコヘモグロビン（HbA1c）≥ 6.0％または空腹時静脈血糖値≥ 6.1 mmol/L；2. 膵島関連抗体陽性；3. 現在膵酵素補充療法（PERT）を受けている、または過去に受けたことのある患者；4. PERT薬の成分に対するアレルギー；5. 胃切除後や腸切除後など、他の原因による外分泌膵機能不全（EPI）；6. 内視鏡的逆行性胆管膵管造影（ERCP）以外の膵臓手術を受けている；7. G3、G4、またはG5期の腎疾患；8. 代償不全性慢性肝疾患；9. グルココルチコイド療法を受けている；10. 妊娠中または授乳中の女性；11. 悪性腫瘍の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：クレオン（パンクレアチン腸溶コーティングカプセル）
慢性膵炎と外分泌不全を併発した新たに診断された患者様には、クレオンカプセルを投与し、3か月間定期的に服用してください。
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この製品は豚の膵臓から抽出された様々な酵素の混合物であり、主にトリプシン、膵リパーゼ、および膵アミラーゼを含みます。食事中に1錠（0.3g）を服用し、1日3回。0.3グラムは、膵リパーゼ20,000ヨーロッパ薬局方単位、膵アミラーゼ16,000ヨーロッパ薬局方単位、および膵プロテアーゼ1,200ヨーロッパ薬局方単位に相当します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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膵酵素介入前後の血糖プロファイルの変化
時間枠：登録から膵酵素介入後3ヶ月まで
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登録から膵酵素介入後3ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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膵酵素介入後の膵内分泌機能および外分泌機能ならびに消化管内分泌ホルモンレベルの変化を測定する。
時間枠：登録から膵酵素介入後3ヶ月まで
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登録から膵酵素介入後3ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月1日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2035年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年7月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月17日
最初の投稿 (推定)
2026年1月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月17日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。