Um Estudo sobre as Alterações do Metabolismo da Glucose e da Função Exócrina em Doentes com Pancreatite Crónica
17 de dezembro de 2025 atualizado por: Tuo Li, MD, Shanghai Changzheng Hospital
Um Estudo de Coorte Prospectivo sobre as Alterações do Metabolismo da Glucose e da Função Exócrina em Doentes com Pancreatite Crónica Complicada com Disfunção Exócrina após Intervenção com Enzimas Pancreáticas
Este estudo visa investigar o impacto da insuficiência exócrina pancreática no perfil glicémico e nas hormonas endócrinas pancreáticas e gastrointestinais em doentes com pancreatite crónica através de intervenção com enzimas pancreáticas de forma inversa.
O objetivo principal é observar as alterações no perfil glicémico após intervenção com enzimas pancreáticas em doentes com pancreatite crónica complicada por insuficiência exócrina e metabolismo glicídico normal.
O objetivo secundário é observar as alterações nas funções endócrinas e exócrinas pancreáticas e nos níveis de hormonas endócrinas gastrointestinais após intervenção com enzimas pancreáticas em doentes com pancreatite crónica complicada por insuficiência exócrina e metabolismo glicídico normal.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tuo Li, Doctor
- Número de telefone: 86-13918507887
- E-mail: dr.lituo@smmu.edu.cn
Locais de estudo
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Shanghai, China, 200003
- Ainda não está recrutando
- Changzheng hospital
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Contato:
- Tuo Li, Doctor
- Número de telefone: 86-13918507887
- E-mail: dr.lituo@smmu.edu.cn
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200003
- Recrutamento
- Shanghai Changzheng Hospital
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Contato:
- Tuo Li, MD.
- Número de telefone: +8613918507887
- E-mail: zoe_leeto@hotmail.com
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Contato:
- Fu-rong Zhang, MD.
- Número de telefone: +8619916903079
- E-mail: zfr34302@smmu.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- 1. Sujeitos chineses do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais; 2. Pacientes com diagnóstico claro de pancreatite crónica; 3. Níveis de hemoglobina glicada (HbA1c) entre 4% e 6%; 4. FE-1 < 100 µg/g.
Critérios de Exclusão:
- 1. Histórico de diabetes ou pré-diabetes, ou hemoglobina glicada (HbA1c) pré-operatória ≥ 6,0% ou glicemia venosa em jejum ≥ 6,1 mmol/L; 2. Positivo para anticorpos relacionados com os ilhéus; 3. Pacientes que estão atualmente a receber ou que receberam anteriormente terapia de reposição de enzimas pancreáticas (PERT); 4. Alergia aos componentes dos medicamentos PERT; 5. Insuficiência pancreática exócrina (EPI) causada por outras razões, como pós-gastrectomia ou pós-ressecção intestinal; 6. Submeter-se a cirurgia pancreática que não seja colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE); 7. Doença renal em estágio G3, G4 ou G5; 8. Doença hepática crónica descompensada; 9. Receber terapia com glucocorticoides; 10. Mulheres grávidas ou a amamentar; 11. Pacientes com tumores malignos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Creon【Cápsulas com Revestimento Entérico de Pancreatina】
Para doentes recentemente diagnosticados com pancreatite crónica combinada com insuficiência exócrina, administre as cápsulas de Creon e tome-as regularmente durante 3 meses.
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Este produto é uma mistura de várias enzimas extraídas do pâncreas de porco, incluindo principalmente tripsina, lipase pancreática e amilase pancreática. Tome 1 comprimido (0,3g) durante as refeições, 3 vezes ao dia. 0,3 gramas é equivalente a 20.000 unidades Farmacopeia Europeia de lipase pancreática, 16.000 unidades Farmacopeia Europeia de amilase pancreática e 1.200 unidades Farmacopeia Europeia de protease pancreática.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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As alterações no perfil da glicose antes e depois da intervenção com enzimas pancreáticas
Prazo: Desde a inscrição até 3 meses após a intervenção com enzimas pancreáticas
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Desde a inscrição até 3 meses após a intervenção com enzimas pancreáticas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliar as alterações nas funções endócrinas e exócrinas do pâncreas e nos níveis de hormonas endócrinas gastrointestinais após intervenção com enzimas pancreáticas.
Prazo: Da inscrição até 3 meses após a intervenção com enzimas pancreáticas
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Da inscrição até 3 meses após a intervenção com enzimas pancreáticas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2035
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de julho de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
2 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025SL054
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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