Badanie nad zmianami metabolizmu glukozy i funkcji zewnątrzwydzielniczej u pacjentów z przewlekłym zapaleniem trzustki
17 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Tuo Li, MD, Shanghai Changzheng Hospital
Prospektywne badanie kohortowe dotyczące zmian metabolizmu glukozy i funkcji zewnątrzwydzielniczej u pacjentów z przewlekłym zapaleniem trzustki powikłanym dysfunkcją zewnątrzwydzielniczą po interwencji enzymami trzustkowymi
To badanie ma na celu zbadanie wpływu zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki na profil glukozy oraz hormony endokrynne trzustki i przewodu pokarmowego u pacjentów z przewlekłym zapaleniem trzustki poprzez interwencję enzymatyczną trzustki w odwrotny sposób.
Głównym celem jest obserwacja zmian w profilu glukozy po interwencji enzymatycznej trzustki u pacjentów z przewlekłym zapaleniem trzustki powikłanym niewydolnością zewnątrzwydzielniczą i prawidłowym metabolizmem glukozy.
Drugorzędnym celem jest obserwacja zmian w funkcjach endokrynnych i zewnątrzwydzielniczych trzustki oraz poziomach hormonów endokrynnych przewodu pokarmowego po interwencji enzymatycznej trzustki u pacjentów z przewlekłym zapaleniem trzustki powikłanym niewydolnością zewnątrzwydzielniczą i prawidłowym metabolizmem glukozy.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
80
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tuo Li, Doctor
- Numer telefonu: 86-13918507887
- E-mail: dr.lituo@smmu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200003
- Jeszcze nie rekrutacja
- Changzheng hospital
-
Kontakt:
- Tuo Li, Doctor
- Numer telefonu: 86-13918507887
- E-mail: dr.lituo@smmu.edu.cn
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200003
- Rekrutacyjny
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Kontakt:
- Tuo Li, MD.
- Numer telefonu: +8613918507887
- E-mail: zoe_leeto@hotmail.com
-
Kontakt:
- Fu-rong Zhang, MD.
- Numer telefonu: +8619916903079
- E-mail: zfr34302@smmu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- 1. Mężczyźni lub kobiety chińskiego pochodzenia w wieku 18 lat lub starsi; 2. Pacjenci z jednoznacznym rozpoznaniem przewlekłego zapalenia trzustki; 3. Poziom hemoglobiny glikowanej (HbA1c) między 4% a 6%; 4. FE-1 < 100 µg/g.
Kryteria wykluczenia:
- 1. Wywiad w kierunku cukrzycy lub stanu przedcukrzycowego, lub przedoperacyjna hemoglobina glikowana (HbA1c) ≥ 6,0% lub glikemia na czczo z krwi żylnej ≥ 6,1 mmol/L; 2. Dodatni wynik na przeciwciała związane z wyspami trzustkowymi; 3. Pacjenci, którzy obecnie otrzymują lub wcześniej otrzymywali terapię zastępczą enzymami trzustkowymi (PERT); 4. Alergia na składniki leków PERT; 5. Zewnątrzwydzielnicza niewydolność trzustki (EPI) spowodowana innymi przyczynami, np. po gastrektomii lub po resekcji jelita; 6. Przeprowadzenie operacji trzustki innych niż endoskopowa wsteczna cholangiopankreatografia (ERCP); 7. Choroba nerek w stadium G3, G4 lub G5; 8. Niewyrównana przewlekła choroba wątroby; 9. Stosowanie terapii glikokortykosteroidami; 10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; 11. Pacjenci z nowotworami złośliwymi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Creon（Kapsułki dojelitowe z pankreatyną）
Dla nowo zdiagnozowanych pacjentów z przewlekłym zapaleniem trzustki połączonym z niewydolnością zewnątrzwydzielniczą, podawać kapsułki Creon i przyjmować je regularnie przez 3 miesiące.
|
Ten produkt jest mieszaniną różnych enzymów ekstrahowanych z trzustki świńskiej, głównie obejmującą trypsynę, lipazę trzustkową i amylazę trzustkową. Przyjmuj 1 tabletkę (0,3 g) w trakcie posiłku, 3 razy dziennie. 0,3 grama odpowiada 20 000 jednostek Farmakopei Europejskiej lipazy trzustkowej, 16 000 jednostek Farmakopei Europejskiej amylazy trzustkowej i 1 200 jednostek Farmakopei Europejskiej proteazy trzustkowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany w profilu glukozy przed i po interwencji enzymami trzustkowymi
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do 3 miesięcy po interwencji enzymami trzustkowymi
|
Od momentu włączenia do 3 miesięcy po interwencji enzymami trzustkowymi
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmierz zmiany w funkcjach endokrynnych i zewnątrzwydzielniczych trzustki oraz poziomach hormonów endokrynnych przewodu pokarmowego po interwencji enzymów trzustkowych.
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 3 miesięcy po interwencji enzymami trzustkowymi
|
Od rekrutacji do 3 miesięcy po interwencji enzymami trzustkowymi
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2035
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lipca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Szacowany)
2 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
2 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025SL054
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .