Eine Studie über die Veränderungen des Glukosestoffwechsels und der exokrinen Funktion bei Patienten mit chronischer Pankreatitis
17. Dezember 2025 aktualisiert von: Tuo Li, MD, Shanghai Changzheng Hospital
Eine prospektive Kohortenstudie über die Veränderungen des Glukosestoffwechsels und der exokrinen Funktion bei Patienten mit chronischer Pankreatitis und exokriner Dysfunktion nach Pankreasenzym-Intervention
Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der pankreatischen exokrinen Insuffizienz auf das Glukoseprofil sowie auf pankreatische und gastrointestinale endokrine Hormone bei Patienten mit chronischer Pankreatitis durch eine umgekehrte Pankreasenzymintervention zu untersuchen.
Das primäre Ziel ist es, die Veränderungen im Glukoseprofil nach einer Pankreasenzymintervention bei Patienten mit chronischer Pankreatitis, kompliziert durch exokrine Insuffizienz und normalen Glukosestoffwechsel, zu beobachten.
Das sekundäre Ziel ist es, die Veränderungen in den pankreatischen endokrinen und exokrinen Funktionen sowie in den gastrointestinalen endokrinen Hormonspiegeln nach einer Pankreasenzymintervention bei Patienten mit chronischer Pankreatitis, kompliziert durch exokrine Insuffizienz und normalen Glukosestoffwechsel, zu beobachten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
80
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Tuo Li, Doctor
- Telefonnummer: 86-13918507887
- E-Mail: dr.lituo@smmu.edu.cn
Studienorte
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Shanghai, China, 200003
- Noch keine Rekrutierung
- Changzheng hospital
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Kontakt:
- Tuo Li, Doctor
- Telefonnummer: 86-13918507887
- E-Mail: dr.lituo@smmu.edu.cn
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200003
- Rekrutierung
- Shanghai Changzheng Hospital
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Kontakt:
- Tuo Li, MD.
- Telefonnummer: +8613918507887
- E-Mail: zoe_leeto@hotmail.com
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Kontakt:
- Fu-rong Zhang, MD.
- Telefonnummer: +8619916903079
- E-Mail: zfr34302@smmu.edu.cn
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Männliche oder weibliche chinesische Probanden im Alter von 18 Jahren oder älter; 2. Patienten mit einer klaren Diagnose einer chronischen Pankreatitis; 3. Glykierte Hämoglobin (HbA1c)-Werte zwischen 4 % und 6 %; 4. FE-1 < 100 µg/g.
Ausschlusskriterien:
- 1. Eine Vorgeschichte von Diabetes oder Prädiabetes oder präoperatives glykiertes Hämoglobin (HbA1c) ≥ 6,0 % oder venöser Nüchternglukosewert ≥ 6,1 mmol/L; 2. Positiv für inselbezogene Antikörper; 3. Patienten, die derzeit eine Pankreasenzymersatztherapie (PERT) erhalten oder in der Vergangenheit erhalten haben; 4. Allergie gegen die Bestandteile von PERT-Medikamenten; 5. Exokrine Pankreasinsuffizienz (EPI) aus anderen Gründen, wie nach Gastrektomie oder Darmresektion; 6. Unterziehen einer Pankreaschirurgie außer endoskopischer retrograder Cholangiopankreatikographie (ERCP); 7. Nierenerkrankung im Stadium G3, G4 oder G5; 8. Dekompensierte chronische Lebererkrankung; 9. Erhalten einer Glukokortikoidtherapie; 10. Schwangere oder stillende Frauen; 11. Patienten mit bösartigen Tumoren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Creon (Pankreatin magensaftresistente Kapseln)
Für neu diagnostizierte Patienten mit chronischer Pankreatitis in Verbindung mit exokriner Insuffizienz, verabreichen Sie die Creon-Kapseln und nehmen Sie diese regelmäßig für 3 Monate ein.
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Dieses Produkt ist eine Mischung verschiedener Enzyme, die aus Schweinebauchspeicheldrüse extrahiert werden, hauptsächlich einschließlich Trypsin, Pankreaslipase und Pankreasamylase. Nehmen Sie 1 Tablette (0,3 g) während der Mahlzeiten ein, 3-mal täglich. 0,3 Gramm entsprechen 20.000 Europäischen Arzneibuch-Einheiten Pankreaslipase, 16.000 Europäischen Arzneibuch-Einheiten Pankreasamylase und 1.200 Europäischen Arzneibuch-Einheiten Pankreasprotease.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Veränderungen im Glukoseprofil vor und nach der Intervention mit Pankreasenzymen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 3 Monate nach der Pankreasenzym-Intervention
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Von der Einschreibung bis 3 Monate nach der Pankreasenzym-Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Messung der Veränderungen der endokrinen und exokrinen Pankreasfunktionen sowie der gastrointestinalen endokrinen Hormonspiegel nach Pankreasenzymintervention.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 3 Monate nach der Pankreasenzym-Intervention
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Von der Einschreibung bis 3 Monate nach der Pankreasenzym-Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2035
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Juli 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Dezember 2025
Zuerst gepostet (Geschätzt)
2. Januar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
2. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025SL054
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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