Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie naar de veranderingen van glucosemetabolisme en exocriene functie bij patiënten met chronische pancreatitis

17 december 2025 bijgewerkt door: Tuo Li, MD, Shanghai Changzheng Hospital

Een prospectieve cohortstudie naar de veranderingen in glucosemetabolisme en exocriene functie bij patiënten met chronische pancreatitis gecompliceerd door exocriene disfunctie na interventie met pancreasenzymen

Deze studie heeft tot doel de impact van pancreas exocriene insufficiëntie op het glucoseprofiel en de pancreas- en gastro-intestinale endocriene hormonen bij patiënten met chronische pancreatitis te onderzoeken door middel van pancreasenzyminterventie op een omgekeerde manier.

Het primaire doel is om de veranderingen in het glucoseprofiel te observeren na pancreasenzyminterventie bij patiënten met chronische pancreatitis gecompliceerd door exocriene insufficiëntie en normale glucosemetabolisme.

Het secundaire doel is om de veranderingen in pancreas endocriene en exocriene functies en gastro-intestinale endocriene hormoonspiegels te observeren na pancreasenzyminterventie bij patiënten met chronische pancreatitis gecompliceerd door exocriene insufficiëntie en normale glucosemetabolisme.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200003
        • Nog niet aan het werven
        • Changzheng hospital
        • Contact:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200003
        • Werving
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • 1. Mannelijke of vrouwelijke Chinese proefpersonen van 18 jaar of ouder; 2. Patiënten met een duidelijke diagnose van chronische pancreatitis; 3. Geglyceerd hemoglobine (HbA1c)-gehalten tussen 4% en 6%; 4. FE-1 < 100 µg/g.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Een voorgeschiedenis van diabetes of prediabetes, of preoperatief geglyceerd hemoglobine (HbA1c) ≥ 6,0% of nuchtere veneuze glucose ≥ 6,1 mmol/L; 2. Positief voor eilandgerelateerde antilichamen; 3. Patiënten die momenteel pancreasenzymvervangende therapie (PERT) ondergaan of eerder hebben ondergaan; 4. Allergie voor de componenten van PERT-geneesmiddelen; 5. Exocriene pancreasinsufficiëntie (EPI) veroorzaakt door andere redenen, zoals na gastrectomie of na darmresectie; 6. Onderhevig aan pancreaschirurgie anders dan endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP); 7. Nierziekte in stadium G3, G4 of G5; 8. Gedecompenseerde chronische leverziekte; 9. Onderhevig aan glucocorticoïdtherapie; 10. Zwangere of zogende vrouwen; 11. Patiënten met maligne tumoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Creon（Pancreatine Enteric-coated Capsules）
Voor pas gediagnosticeerde patiënten met chronische pancreatitis gecombineerd met exocriene insufficiëntie, dien de Creon-capsules toe en neem deze gedurende 3 maanden regelmatig in.
Geneesmiddel: Creon (Pancreatine Enteric Coated Capsules)
Dit product is een mengsel van verschillende enzymen die uit varkenspancreas zijn geëxtraheerd, voornamelijk trypsine, pancreaslipase en pancreassamylase. Neem 1 tablet (0,3 g) tijdens de maaltijden, 3 keer per dag. 0,3 gram komt overeen met 20.000 Europese Farmacopee-eenheden pancreaslipase, 16.000 Europese Farmacopee-eenheden pancreassamylase en 1.200 Europese Farmacopee-eenheden pancreasprotease.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De veranderingen in het glucoseprofiel voor en na interventie met pancreasenzymen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 3 maanden na pancreatische enzyminterventie
Van inschrijving tot 3 maanden na pancreatische enzyminterventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Meet de veranderingen in endocriene en exocriene functies van de alvleesklier en gastro-intestinale endocriene hormoonspiegels na interventie met pancreasenzymen.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 3 maanden na interventie met pancreatische enzymen
Van inschrijving tot 3 maanden na interventie met pancreatische enzymen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Changzheng Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2035

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

2 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025SL054

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren