Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a glükózanyagcsere változásairól és az exokrin funkcióról krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegekben

2025. december 17. frissítette: Tuo Li, MD, Shanghai Changzheng Hospital

Prospektív kohorszvizsgálat a glükózanyagcsere és az exokrin funkció változásairól krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő, exokrin diszfunkcióval szövődött betegekben hasnyálmirigy-enzim intervenció után

Ez a tanulmány célja, hogy a hasnyálmirigy enzim intervenció segítségével fordított módon vizsgálja a hasnyálmirigy exokrin elégtelenség hatását a glükózprofilra, valamint a hasnyálmirigy és a gasztrointesztinális endokrin hormonokra krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegekben.

Az elsődleges cél annak megfigyelése, hogy a hasnyálmirigy enzim intervenciót követően milyen változások következnek be a glükózprofilban krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő, exokrin elégtelenséggel szövődött és normális glükózanyagcserével rendelkező betegekben.

A másodlagos cél annak megfigyelése, hogy a hasnyálmirigy enzim intervenciót követően milyen változások következnek be a hasnyálmirigy endokrin és exokrin funkcióiban, valamint a gasztrointesztinális endokrin hormonszintekben krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő, exokrin elégtelenséggel szövődött és normális glükózanyagcserével rendelkező betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína, 200003
        • Még nincs toborzás
        • Changzheng hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200003
        • Toborzás
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 1. 18 év vagy annál idősebb kínai férfi vagy női alanyok; 2. Krónikus hasnyálmirigy-gyulladással egyértelműen diagnosztizált betegek; 3. A glikált hemoglobin (HbA1c) szintje 4% és 6% között; 4. FE-1 < 100 µg/g.

Kizárási kritériumok:

  • 1. Diabetes vagy prediabetes előzménye, vagy preoperatív glikált hemoglobin (HbA1c) ≥ 6,0% vagy éhomi vénás vércukorszint ≥ 6,1 mmol/L; 2. Szigetsejttel kapcsolatos antitestek pozitivitása; 3. Olyan betegek, akik jelenleg kapnak vagy korábban kaptak hasnyálmirigy-enzim pótló kezelést (PERT); 4. A PERT gyógyszerek összetevőire allergia; 5. Egyéb okokból kialakult exokrin hasnyálmirigy-elégtelenség (EPI), mint például gyomorműtét vagy bélműtét után; 6. Endoszkópos retrográd cholangiopancreatographia (ERCP) kivételével hasnyálmirigy-műtéten átesett betegek; 7. G3, G4 vagy G5 stádiumú vesebetegség; 8. Dekompenzált krónikus májbetegség; 9. Glükokortikoid kezelés alatt álló betegek; 10. Terhes vagy szoptató nők; 11. Rosszindulatú daganattal rendelkező betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Creon（Pancreatin Enteric-coated Capsules）
A krónikus hasnyálmirigy-gyulladással és exokrin elégtelenséggel diagnosztizált betegek számára adjon be Creon kapszulákat, és rendszeresen szedje azokat 3 hónapon át.
Drog: Creon（Pancreatin enterikus bevonatú kapszulák）
Ez a termék sertés hasnyálmirigyéből kinyert különböző enzimek keveréke, amelyek főként tripszint, hasnyálmirigy lipázt és hasnyálmirigy amilázt tartalmaznak. Szedjen 1 tablettát (0,3 g) étkezés közben, naponta 3 alkalommal. 0,3 gramm 20 000 európai gyógyszerkönyvi egység hasnyálmirigy lipáznak, 16 000 európai gyógyszerkönyvi egység hasnyálmirigy amiláznak és 1 200 európai gyógyszerkönyvi egység hasnyálmirigy proteáznak felel meg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A glükózprofil változásai a hasnyálmirigy enzim kezelés előtt és után
Időkeret: A felvételtől a hasnyálmirigy enzim intervenciót követő 3 hónapig
A felvételtől a hasnyálmirigy enzim intervenciót követő 3 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mérje meg a hasnyálmirigy endokrin és exokrin funkcióinak, valamint a gasztrointesztinális endokrin hormon szintjeinek változását a hasnyálmirigy enzim intervenció után.
Időkeret: A beléptetéstől a hasnyálmirigy enzim intervenciót követő 3 hónapig
A beléptetéstől a hasnyálmirigy enzim intervenciót követő 3 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Changzheng Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2035. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. július 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 17.

Első közzététel (Becsült)

2026. január 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2026. január 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 17.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2025SL054

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel