Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie over ændringer i glukosestofskifte og exokrin funktion hos patienter med kronisk pankreatitis

17. december 2025 opdateret af: Tuo Li, MD, Shanghai Changzheng Hospital

Et prospektivt kohortestudie om ændringer i glukosestofskifte og exokrin funktion hos patienter med kronisk pankreatitis kompliceret med exokrin dysfunktion efter pankreasenzymintervention

Dette studie har til formål at undersøge indvirkningen af pankreatisk exokrin insufficiens på glukoseprofilen og pankreatiske og gastrointestinale endokrine hormoner hos patienter med kronisk pankreatitis gennem pankreatisk enzymintervention i omvendt retning.

Det primære mål er at observere ændringerne i glukoseprofilen efter pankreatisk enzymintervention hos patienter med kronisk pankreatitis kompliceret af exokrin insufficiens og normal glukosestofskifte.

Det sekundære mål er at observere ændringerne i pankreatisk endokrin og exokrin funktion og gastrointestinale endokrine hormon-niveauer efter pankreatisk enzymintervention hos patienter med kronisk pankreatitis kompliceret af exokrin insufficiens og normal glukosestofskifte.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200003
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Changzheng hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200003
        • Rekruttering
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Mandlige eller kvindelige kinesiske forsøgspersoner på 18 år eller derover; 2. Patienter med en klar diagnose af kronisk pankreatitis; 3. Glykeret hæmoglobin (HbA1c)-niveauer mellem 4 % og 6 %; 4. FE-1 < 100 µg/g.

Eksklusionskriterier:

  • 1. En historie med diabetes eller prædiabetes, eller præoperativt glykeret hæmoglobin (HbA1c) ≥ 6,0 % eller fastende venøs glukose ≥ 6,1 mmol/L; 2. Positive for pankreasrelaterede antistoffer; 3. Patienter, der i øjeblikket modtager eller tidligere har modtaget pankreasenzymsubstitutionsbehandling (PERT); 4. Allergi over for komponenterne i PERT-lægemidler; 5. Exokrin pankreasinsufficiens (EPI) forårsaget af andre årsager, såsom efter gastrektomi eller efter tarmresektion; 6. Under pankreaskirurgi bortset fra endoskopisk retrograd kolangiogpankreatografi (ERCP); 7. Nyresygdom i stadium G3, G4 eller G5; 8. Dekompenseret kronisk leversygdom; 9. Modtager glukokortikoidbehandling; 10. Gravide eller ammende kvinder; 11. Patienter med maligne tumorer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Creon（Pancreatin Enteric-coated Capsules）
For nydiagnosticerede patienter med kronisk pankreatitis kombineret med exokrin insufficiens, skal Creon-kapslerne administreres og tages regelmæssigt i 3 måneder.
Medicin: Creon（Pancreatin Enteric-coated Capsules）
Dette produkt er en blanding af forskellige enzymer udvundet fra svinebugspytkirtlen, hovedsageligt inkluderende trypsin, pankreaslipase og pankreasamylase. Tag 1 tablet (0,3 g) under måltiderne, 3 gange dagligt. 0,3 gram svarer til 20.000 Europæisk Farmakope enheder af pankreaslipase, 16.000 Europæisk Farmakope enheder af pankreasamylase og 1.200 Europæisk Farmakope enheder af pankreasprotease.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændringerne i glukoseprofilen før og efter intervention med pankreasenzymer
Tidsramme: Fra indskrivning til 3 måneder efter pankreasenzymintervention
Fra indskrivning til 3 måneder efter pankreasenzymintervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål ændringerne i pankreas endokrine og exokrine funktioner samt gastrointestinale endokrine hormonniveauer efter enzymintervention i bugspytkirtlen.
Tidsramme: Fra tilmelding til 3 måneder efter enzymintervention i bugspytkirtlen
Fra tilmelding til 3 måneder efter enzymintervention i bugspytkirtlen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Changzheng Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2025

Først opslået (Anslået)

2. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025SL054

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Creon（Pancreatin Enteric-coated Capsules）

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner