Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie om förändringar i glukosomsättning och exokrin funktion hos patienter med kronisk pankreatit

17 december 2025 uppdaterad av: Tuo Li, MD, Shanghai Changzheng Hospital

En prospektiv kohortstudie om förändringar i glukosmetabolism och exokrin funktion hos patienter med kronisk pankreatit komplicerad med exokrin dysfunktion efter pankreasenzymintervention

Denna studie syftar till att undersöka påverkan av pankreatisk exokrin insufficiens på glukosprofilen samt pankreatiska och gastrointestinala endokrina hormoner hos patienter med kronisk pankreatit genom pankreasenzymintervention på ett omvänt sätt.

Det primära målet är att observera förändringarna i glukosprofilen efter pankreasenzymintervention hos patienter med kronisk pankreatit komplicerad av exokrin insufficiens och normal glukosmetabolism.

Det sekundära målet är att observera förändringarna i pankreas endokrina och exokrina funktioner samt gastrointestinala endokrina hormonnivåer efter pankreasenzymintervention hos patienter med kronisk pankreatit komplicerad av exokrin insufficiens och normal glukosmetabolism.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200003
        • Har inte rekryterat ännu
        • Changzheng hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200003
        • Rekrytering
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Manliga eller kvinnliga kinesiska försökspersoner i åldern 18 år eller äldre; 2. Patienter med en tydlig diagnos av kronisk pankreatit; 3. Glykosylerat hemoglobin (HbA1c) nivåer mellan 4% och 6%; 4. FE-1 < 100 µg/g.

Exklusionskriterier:

  • 1. Tidigare diabetes eller prediabetes, eller preoperativt glykosylerat hemoglobin (HbA1c) ≥ 6,0% eller fastande venöst blodsocker ≥ 6,1 mmol/L; 2. Positiv för pankreasrelaterade antikroppar; 3. Patienter som för närvarande får eller tidigare fått pankreasenzymersättningsterapi (PERT); 4. Allergi mot komponenter i PERT-läkemedel; 5. Exokrin pankreasinsufficiens (EPI) orsakad av andra anledningar, som efter gastrektomi eller tarmresektion; 6. Genomgår pankreaskirurgi utom endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP); 7. Njursjukdom i stadium G3, G4 eller G5; 8. Dekompenserad kronisk leversjukdom; 9. Får glukokortikoidbehandling; 10. Gravida eller ammande kvinnor; 11. Patienter med maligna tumörer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Creon（Pankreatin Enterokapslar）
För nydiagnostiserade patienter med kronisk pankreatit kombinerat med exokrin insufficiens, administrera Creon-kapslarna och ta dem regelbundet i 3 månader.
Läkemedel: Creon（Pancreatin Enteric-coated Capsules）
Denna produkt är en blandning av olika enzymer extraherade från grisbukspottkörtel, huvudsakligen inkluderande trypsin, pankreaslipas och pankreasamylas. Ta 1 tablett (0,3 g) under måltider, 3 gånger per dag. 0,3 gram motsvarar 20 000 europeiska farmakopéenheter pankreaslipas, 16 000 europeiska farmakopéenheter pankreasamylas och 1 200 europeiska farmakopéenheter pankreasproteas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringarna i glukosprofilen före och efter pankreasenzymintervention
Tidsram: Från inkludering till 3 månader efter intervention med pankreasenzymer
Från inkludering till 3 månader efter intervention med pankreasenzymer

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mäta förändringarna i pankreas endokrina och exokrina funktioner samt gastrointestinala endokrina hormonnivåer efter enzymintervention i bukspottkörteln.
Tidsram: Från inkludering till 3 månader efter intervention med pankreasenzym
Från inkludering till 3 månader efter intervention med pankreasenzym

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Changzheng Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2035

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juli 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2025

Första postat (Beräknad)

2 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

2 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2025SL054

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera