关于慢性胰腺炎患者葡萄糖代谢与外分泌功能变化的研究
2025年12月17日 更新者：Tuo Li, MD、Shanghai Changzheng Hospital
一项关于胰腺酶干预后慢性胰腺炎并发外分泌功能障碍患者糖代谢和外分泌功能变化的前瞻性队列研究
本研究旨在通过反向胰腺酶干预，探讨胰腺外分泌功能不全对慢性胰腺炎患者血糖谱及胰腺和胃肠道内分泌激素的影响。
主要目的是观察合并外分泌功能不全且糖代谢正常的慢性胰腺炎患者在接受胰腺酶干预后血糖谱的变化。
次要目的是观察合并外分泌功能不全且糖代谢正常的慢性胰腺炎患者在接受胰腺酶干预后胰腺内分泌和外分泌功能以及胃肠道内分泌激素水平的变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tuo Li, Doctor
- 电话号码：86-13918507887
- 邮箱：dr.lituo@smmu.edu.cn
学习地点
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Shanghai、中国、200003
- 尚未招聘
- Changzheng hospital
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接触：
- Tuo Li, Doctor
- 电话号码：86-13918507887
- 邮箱：dr.lituo@smmu.edu.cn
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200003
- 招聘中
- Shanghai Changzheng Hospital
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接触：
- Tuo Li, MD.
- 电话号码：+8613918507887
- 邮箱：zoe_leeto@hotmail.com
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接触：
- Fu-rong Zhang, MD.
- 电话号码：+8619916903079
- 邮箱：zfr34302@smmu.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 1. 年龄在18岁或以上的中国男性或女性受试者；2. 明确诊断为慢性胰腺炎的患者；3. 糖化血红蛋白（HbA1c）水平在4%至6%之间；4. FE-1 < 100 µg/g。
排除标准：
- 1. 有糖尿病或糖尿病前期病史，或术前糖化血红蛋白（HbA1c）≥ 6.0%或空腹静脉血糖≥ 6.1 mmol/L；2. 胰岛相关抗体阳性；3. 当前正在接受或曾经接受过胰酶替代疗法（PERT）的患者；4. 对PERT药物成分过敏；5. 由其他原因引起的外分泌胰腺功能不全（EPI），如胃切除术后或肠切除术后；6. 正在接受除内镜逆行胰胆管造影（ERCP）以外的胰腺手术；7. G3、G4或G5期肾脏疾病；8. 失代偿性慢性肝病；9. 正在接受糖皮质激素治疗；10. 孕妇或哺乳期妇女；11. 恶性肿瘤患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Creon（胰酶肠溶胶囊）
对于新诊断的慢性胰腺炎合并外分泌功能不全患者，请服用Creon胶囊并定期服用3个月。
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本品为从猪胰腺提取的多种酶的混合物，主要包括胰蛋白酶、胰脂肪酶和胰淀粉酶。餐时服用1片（0.3克），每日3次。0.3克相当于胰脂肪酶20,000欧洲药典单位、胰淀粉酶16,000欧洲药典单位及胰蛋白酶1,200欧洲药典单位。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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胰腺酶干预前后葡萄糖谱的变化
大体时间：从入组至胰腺酶干预后3个月
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从入组至胰腺酶干预后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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测量胰腺酶干预后胰腺内分泌和外分泌功能以及胃肠道内分泌激素水平的变化。
大体时间：从入组至胰腺酶干预后3个月
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从入组至胰腺酶干预后3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2035年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年7月4日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月17日
首次发布 (估计的)
2026年1月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月17日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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