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Uno studio sulle alterazioni del metabolismo glucidico e della funzione esocrina nei pazienti con pancreatite cronica

17 dicembre 2025 aggiornato da: Tuo Li, MD, Shanghai Changzheng Hospital

Studio di coorte prospettico sui cambiamenti del metabolismo glucidico e della funzione esocrina in pazienti con pancreatite cronica complicata da disfunzione esocrina dopo intervento con enzimi pancreatici

Questo studio mira a indagare l'impatto dell'insufficienza pancreatica esocrina sul profilo glicemico e sugli ormoni endocrini pancreatici e gastrointestinali in pazienti con pancreatite cronica attraverso un intervento con enzimi pancreatici in modo inverso.

L'obiettivo primario è osservare i cambiamenti nel profilo glicemico dopo l'intervento con enzimi pancreatici in pazienti con pancreatite cronica complicata da insufficienza esocrina e metabolismo glicemico normale.

L'obiettivo secondario è osservare i cambiamenti nelle funzioni endocrine ed esocrine pancreatiche e nei livelli ormonali endocrini gastrointestinali dopo l'intervento con enzimi pancreatici in pazienti con pancreatite cronica complicata da insufficienza esocrina e metabolismo glicemico normale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200003
        • Non ancora reclutamento
        • Changzheng hospital
        • Contatto:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200003
        • Reclutamento
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1. Soggetti cinesi di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni; 2. Pazienti con diagnosi chiara di pancreatite cronica; 3. Livelli di emoglobina glicata (HbA1c) compresi tra il 4% e il 6%; 4. FE-1 < 100 µg/g.

Criteri di esclusione:

  • 1. Una storia di diabete o prediabete, o emoglobina glicata (HbA1c) preoperatoria ≥ 6,0% o glucosio venoso a digiuno ≥ 6,1 mmol/L; 2. Positività per anticorpi correlati alle isole; 3. Pazienti che stanno attualmente ricevendo o hanno precedentemente ricevuto terapia sostitutiva con enzimi pancreatici (PERT); 4. Allergia ai componenti dei farmaci PERT; 5. Insufficienza pancreatica esocrina (EPI) causata da altri motivi, come post-gastrectomia o post-resezione intestinale; 6. Sottoposti a chirurgia pancreatica diversa dalla colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP); 7. Malattia renale di stadio G3, G4 o G5; 8. Malattia epatica cronica scompensata; 9. In terapia con glucocorticoidi; 10. Donne in gravidanza o in allattamento; 11. Pazienti con tumori maligni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Creon（Capsule enterosolubili di Pancreatina）
Per i pazienti di nuova diagnosi con pancreatite cronica associata a insufficienza esocrina, somministrare le capsule di Creon e assumerle regolarmente per 3 mesi.
Droga: Creon（Capsule gastroresistenti di Pancreatina）
Questo prodotto è una miscela di vari enzimi estratti dal pancreas di maiale, principalmente inclusi tripsina, lipasi pancreatica e amilasi pancreatica. Assumere 1 compressa (0,3 g) durante i pasti, 3 volte al giorno. 0,3 grammi equivalgono a 20.000 unità della Farmacopea Europea di lipasi pancreatica, 16.000 unità della Farmacopea Europea di amilasi pancreatica e 1.200 unità della Farmacopea Europea di proteasi pancreatica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Le modifiche del profilo glicemico prima e dopo l'intervento con enzimi pancreatici
Lasso di tempo: Dal reclutamento a 3 mesi dopo l'intervento con enzimi pancreatici
Dal reclutamento a 3 mesi dopo l'intervento con enzimi pancreatici

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurare le variazioni delle funzioni endocrine ed esocrine pancreatiche e dei livelli ormonali endocrini gastrointestinali dopo l'intervento con enzimi pancreatici.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 3 mesi dopo l'intervento con enzimi pancreatici
Dall'arruolamento a 3 mesi dopo l'intervento con enzimi pancreatici

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Changzheng Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

2 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025SL054

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Creon（Capsule gastroresistenti di Pancreatina）

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