Исследование изменений метаболизма глюкозы и экзокринной функции у пациентов с хроническим панкреатитом
17 декабря 2025 г. обновлено: Tuo Li, MD, Shanghai Changzheng Hospital
Проспективное когортное исследование изменений метаболизма глюкозы и экзокринной функции у пациентов с хроническим панкреатитом, осложненным экзокринной дисфункцией, после вмешательства панкреатическими ферментами
Это исследование направлено на изучение влияния экзокринной недостаточности поджелудочной железы на гликемический профиль, а также на панкреатические и желудочно-кишечные эндокринные гормоны у пациентов с хроническим панкреатитом посредством ферментной терапии в обратном порядке.
Основная цель — наблюдать изменения гликемического профиля после ферментной терапии у пациентов с хроническим панкреатитом, осложнённым экзокринной недостаточностью и нормальным метаболизмом глюкозы.
Вторичная цель — наблюдать изменения эндокринной и экзокринной функций поджелудочной железы, а также уровней желудочно-кишечных эндокринных гормонов после ферментной терапии у пациентов с хроническим панкреатитом, осложнённым экзокринной недостаточностью и нормальным метаболизмом глюкозы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tuo Li, Doctor
- Номер телефона: 86-13918507887
- Электронная почта: dr.lituo@smmu.edu.cn
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200003
- Еще не набирают
- Changzheng hospital
-
Контакт:
- Tuo Li, Doctor
- Номер телефона: 86-13918507887
- Электронная почта: dr.lituo@smmu.edu.cn
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200003
- Рекрутинг
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Контакт:
- Tuo Li, MD.
- Номер телефона: +8613918507887
- Электронная почта: zoe_leeto@hotmail.com
-
Контакт:
- Fu-rong Zhang, MD.
- Номер телефона: +8619916903079
- Электронная почта: zfr34302@smmu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- 1. Мужчины или женщины китайской национальности в возрасте 18 лет и старше; 2. Пациенты с четким диагнозом хронического панкреатита; 3. Уровень гликированного гемоглобина (HbA1c) от 4% до 6%; 4. FE-1 < 100 мкг/г.
Критерии исключения:
- 1. Наличие сахарного диабета или преддиабета в анамнезе, или предоперационный гликированный гемоглобин (HbA1c) ≥ 6,0%, или венозная глюкоза натощак ≥ 6,1 ммоль/л; 2. Положительный результат на антитела, связанные с островками поджелудочной железы; 3. Пациенты, которые в настоящее время получают или ранее получали заместительную терапию панкреатическими ферментами (PERT); 4. Аллергия на компоненты препаратов PERT; 5. Экзокринная недостаточность поджелудочной железы (EPI), вызванная другими причинами, например, после гастрэктомии или резекции кишечника; 6. Проведение хирургических вмешательств на поджелудочной железе, кроме эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ); 7. Заболевания почек стадии G3, G4 или G5; 8. Декомпенсированное хроническое заболевание печени; 9. Получение терапии глюкокортикоидами; 10. Беременные или кормящие женщины; 11. Пациенты со злокачественными опухолями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Креон (Панкреатин кишечнорастворимые капсулы)
Пациентам с впервые диагностированным хроническим панкреатитом в сочетании с экзокринной недостаточностью назначают капсулы Креон и принимают их регулярно в течение 3 месяцев.
|
Этот продукт представляет собой смесь различных ферментов, извлеченных из поджелудочной железы свиньи, в основном включая трипсин, панкреатическую липазу и панкреатическую амилазу. Принимать по 1 таблетке (0,3 г) во время еды, 3 раза в день. 0,3 грамма эквивалентно 20 000 единиц панкреатической липазы Европейской фармакопеи, 16 000 единиц панкреатической амилазы Европейской фармакопеи и 1 200 единиц панкреатической протеазы Европейской фармакопеи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения профиля глюкозы до и после применения ферментов поджелудочной железы
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 3 месяцев после назначения панкреатических ферментов
|
От момента включения в исследование до 3 месяцев после назначения панкреатических ферментов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измерьте изменения эндокринной и экзокринной функций поджелудочной железы и уровней желудочно-кишечных эндокринных гормонов после вмешательства панкреатическими ферментами.
Временное ограничение: От момента включения до 3 месяцев после вмешательства с применением панкреатических ферментов
|
От момента включения до 3 месяцев после вмешательства с применением панкреатических ферментов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2035 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
2 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
2 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025SL054
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .