Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie om endringer i glukosemetabolisme og eksokrin funksjon hos pasienter med kronisk pankreatitt

17. desember 2025 oppdatert av: Tuo Li, MD, Shanghai Changzheng Hospital

En prospektiv kohortestudie om endringer i glukosemetabolisme og eksokrin funksjon hos pasienter med kronisk pankreatitt komplisert med eksokrin dysfunksjon etter pankreasenzymintervensjon

Denne studien har som mål å undersøke innvirkningen av pankreatisk eksokrin insuffisiens på glukoseprofilen og pankreatiske og gastrointestinale endokrine hormoner hos pasienter med kronisk pankreatitt gjennom pankreatisk enzymintervensjon på en revers måte.

Det primære målet er å observere endringene i glukoseprofilen etter pankreatisk enzymintervensjon hos pasienter med kronisk pankreatitt komplisert av eksokrin insuffisiens og normal glukosemetabolisme.

Det sekundære målet er å observere endringene i pankreatiske endokrine og eksokrine funksjoner og gastrointestinale endokrine hormon-nivåer etter pankreatisk enzymintervensjon hos pasienter med kronisk pankreatitt komplisert av eksokrin insuffisiens og normal glukosemetabolisme.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200003
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Changzheng hospital
        • Ta kontakt med:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200003
        • Rekruttering
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Mannlige eller kvinnelige kinesiske forsøkspersoner i alderen 18 år eller eldre; 2. Pasienter med en klar diagnose av kronisk pankreatitt; 3. Glykert hemoglobin (HbA1c)-nivåer mellom 4 % og 6 %; 4. FE-1 < 100 µg/g.

Eksklusjonskriterier:

  • 1. Tidligere diabetes eller prediabetes, eller preoperativt glykert hemoglobin (HbA1c) ≥ 6,0 % eller faste veneøs glukose ≥ 6,1 mmol/L; 2. Positiv for bukspyttkjertelrelaterte antistoffer; 3. Pasienter som for tiden mottar eller tidligere har mottatt pankreasenzymsubstitusjonsbehandling (PERT); 4. Allergi mot komponentene i PERT-medisiner; 5. Eksokrin pankreasinsuffisiens (EPI) forårsaket av andre årsaker, som etter gastrektomi eller tarmreseksjon; 6. Gjennomgår pankreaskirurgi annet enn endoskopisk retrograd kolangiografi (ERCP); 7. Nyresykdom i stadium G3, G4 eller G5; 8. Dekompensert kronisk leversykdom; 9. Mottar glukokortikoidbehandling; 10. Gravide eller ammende kvinner; 11. Pasienter med ondartede svulster.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Creon（Pancreatin Enteric-coated Capsules）
For nyoppdagede pasienter med kronisk pankreatitt kombinert med eksokrin insuffisiens, administrer Creon-kapslene og ta dem regelmessig i 3 måneder.
Legemiddel: Creon（Pankreasenzym enterisk belagte kapsler）
Dette produktet er en blanding av ulike enzymer ekstrahert fra svinebukspyttkjertel, hovedsakelig inkludert trypsin, pankreaslipase og pankreasamylase. Ta 1 tablett (0,3 g) under måltider, 3 ganger daglig. 0,3 gram tilsvarer 20 000 europeiske farmakopéenheter av pankreaslipase, 16 000 europeiske farmakopéenheter av pankreasamylase og 1 200 europeiske farmakopéenheter av pankreasprotease.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringene i glukoseprofil før og etter pankreasenzymintervensjon
Tidsramme: Fra inkludering til 3 måneder etter pankreasenzymintervensjon
Fra inkludering til 3 måneder etter pankreasenzymintervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål endringene i pankreas endokrine og eksokrine funksjoner og gastrointestinale endokrine hormon-nivåer etter pankreasenzymintervensjon.
Tidsramme: Fra innmelding til 3 måneder etter pankreasenzymintervensjon
Fra innmelding til 3 måneder etter pankreasenzymintervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Changzheng Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2035

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2025

Først lagt ut (Antatt)

2. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025SL054

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere