Studie o změnách metabolismu glukózy a exokrinní funkce u pacientů s chronickou pankreatitidou
17. prosince 2025 aktualizováno: Tuo Li, MD, Shanghai Changzheng Hospital
Prospektivní kohortová studie o změnách metabolismu glukózy a exokrinní funkce u pacientů s chronickou pankreatitidou komplikovanou exokrinní dysfunkcí po intervenci pankreatickými enzymy
Tato studie si klade za cíl zkoumat vliv exokrinní insuficience pankreatu na glukózový profil a pankreatické a gastrointestinální endokrinní hormony u pacientů s chronickou pankreatitidou prostřednictvím intervence pankreatickými enzymy reverzním způsobem.
Primárním cílem je pozorovat změny v glukózovém profilu po intervenci pankreatickými enzymy u pacientů s chronickou pankreatitidou komplikovanou exokrinní insuficiencí a normální glukózovou metabolizací.
Sekundárním cílem je pozorovat změny v endokrinních a exokrinních funkcích pankreatu a hladinách gastrointestinálních endokrinních hormonů po intervenci pankreatickými enzymy u pacientů s chronickou pankreatitidou komplikovanou exokrinní insuficiencí a normální glukózovou metabolizací.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Tuo Li, Doctor
- Telefonní číslo: 86-13918507887
- E-mail: dr.lituo@smmu.edu.cn
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200003
- Zatím nenabíráme
- Changzheng hospital
-
Kontakt:
- Tuo Li, Doctor
- Telefonní číslo: 86-13918507887
- E-mail: dr.lituo@smmu.edu.cn
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200003
- Nábor
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Kontakt:
- Tuo Li, MD.
- Telefonní číslo: +8613918507887
- E-mail: zoe_leeto@hotmail.com
-
Kontakt:
- Fu-rong Zhang, MD.
- Telefonní číslo: +8619916903079
- E-mail: zfr34302@smmu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zařazení:
- 1. Mužští nebo ženští čínští účastníci ve věku 18 let nebo starší; 2. Pacienti s jasnou diagnózou chronické pankreatitidy; 3. Hladina glykovaného hemoglobinu (HbA1c) mezi 4 % a 6 %; 4. FE-1 < 100 µg/g.
Kritéria vyloučení:
- 1. Anamnéza diabetu nebo prediabetu, nebo preoperační glykovaný hemoglobin (HbA1c) ≥ 6,0 % nebo žilní glukóza nalačno ≥ 6,1 mmol/l; 2. Pozitivita na pankreatické protilátky; 3. Pacienti, kteří aktuálně dostávají nebo dříve dostávali substituční léčbu pankreatickými enzymy (PERT); 4. Alergie na složky léků PERT; 5. Exokrinní pankreatická insuficience (EPI) způsobená jinými důvody, jako je stav po gastrektomii nebo po resekci střeva; 6. Podstupování pankreatické chirurgie kromě endoskopické retrográdní cholangiopankreatografie (ERCP); 7. Onemocnění ledvin ve stadiu G3, G4 nebo G5; 8. Dekompenzované chronické jaterní onemocnění; 9. Léčba glukokortikoidy; 10. Těhotné nebo kojící ženy; 11. Pacienti se zhoubnými nádory.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Creon (Pankreatin enterosolventní tobolky)
U nově diagnostikovaných pacientů s chronickou pankreatitidou kombinovanou s exokrinní insuficiencí podávejte tobolky Creon a užívejte je pravidelně po dobu 3 měsíců.
|
Tento produkt je směsí různých enzymů extrahovaných z vepřového pankreatu, mezi které patří zejména trypsin, pankreatická lipáza a pankreatická amyláza. Užívejte 1 tabletu (0,3 g) během jídla, 3krát denně. 0,3 gramu odpovídá 20 000 jednotkám pankreatické lipázy podle Evropského lékopisu, 16 000 jednotkám pankreatické amylázy podle Evropského lékopisu a 1 200 jednotkám pankreatické proteázy podle Evropského lékopisu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny glukózového profilu před a po zásahu pankreatickými enzymy
Časové okno: Od zápisu do 3 měsíců po intervenci pankreatickými enzymy
|
Od zápisu do 3 měsíců po intervenci pankreatickými enzymy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změřte změny v endokrinních a exokrinních funkcích pankreatu a hladinách gastrointestinálních endokrinních hormonů po intervenci pankreatickými enzymy.
Časové okno: Od zařazení do 3 měsíců po intervenci pankreatickými enzymy
|
Od zařazení do 3 měsíců po intervenci pankreatickými enzymy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2035
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. července 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2025
První zveřejněno (Odhadovaný)
2. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
2. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025SL054
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .