Un estudio sobre los cambios del metabolismo de la glucosa y la función exocrina en pacientes con pancreatitis crónica
17 de diciembre de 2025 actualizado por: Tuo Li, MD, Shanghai Changzheng Hospital
Estudio de cohorte prospectivo sobre los cambios del metabolismo de la glucosa y la función exocrina en pacientes con pancreatitis crónica complicada con disfunción exocrina tras la intervención con enzimas pancreáticas
Este estudio tiene como objetivo investigar el impacto de la insuficiencia exocrina pancreática en el perfil glucémico y las hormonas endocrinas pancreáticas y gastrointestinales en pacientes con pancreatitis crónica mediante la intervención con enzimas pancreáticas de manera inversa.
El objetivo principal es observar los cambios en el perfil glucémico después de la intervención con enzimas pancreáticas en pacientes con pancreatitis crónica complicada por insuficiencia exocrina y metabolismo glucídico normal.
El objetivo secundario es observar los cambios en las funciones endocrina y exocrina pancreáticas y los niveles de hormonas endocrinas gastrointestinales después de la intervención con enzimas pancreáticas en pacientes con pancreatitis crónica complicada por insuficiencia exocrina y metabolismo glucídico normal.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tuo Li, Doctor
- Número de teléfono: 86-13918507887
- Correo electrónico: dr.lituo@smmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 200003
- Aún no reclutando
- Changzheng hospital
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Contacto:
- Tuo Li, Doctor
- Número de teléfono: 86-13918507887
- Correo electrónico: dr.lituo@smmu.edu.cn
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200003
- Reclutamiento
- Shanghai Changzheng Hospital
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Contacto:
- Tuo Li, MD.
- Número de teléfono: +8613918507887
- Correo electrónico: zoe_leeto@hotmail.com
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Contacto:
- Fu-rong Zhang, MD.
- Número de teléfono: +8619916903079
- Correo electrónico: zfr34302@smmu.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Sujetos chinos de sexo masculino o femenino de 18 años o más; 2. Pacientes con diagnóstico claro de pancreatitis crónica; 3. Niveles de hemoglobina glicosilada (HbA1c) entre el 4% y el 6%; 4. FE-1 < 100 µg/g.
Criterios de exclusión:
- 1. Antecedentes de diabetes o prediabetes, o hemoglobina glicosilada (HbA1c) preoperatoria ≥ 6,0% o glucosa venosa en ayunas ≥ 6,1 mmol/L; 2. Positividad para anticuerpos relacionados con los islotes; 3. Pacientes que están recibiendo o han recibido previamente terapia de reemplazo de enzimas pancreáticas (PERT); 4. Alergia a los componentes de los fármacos PERT; 5. Insuficiencia pancreática exocrina (EPI) causada por otras razones, como postgastrectomía o postresección intestinal; 6. Someterse a cirugía pancreática distinta de la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE); 7. Enfermedad renal en estadio G3, G4 o G5; 8. Enfermedad hepática crónica descompensada; 9. Recibir terapia con glucocorticoides; 10. Mujeres embarazadas o en período de lactancia; 11. Pacientes con tumores malignos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Creon® (Cápsulas con recubrimiento entérico de Pancreatina)
Para pacientes recién diagnosticados con pancreatitis crónica combinada con insuficiencia exocrina, administrar las cápsulas de Creon y tomarlas regularmente durante 3 meses.
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Este producto es una mezcla de varias enzimas extraídas del páncreas porcino, que incluyen principalmente tripsina, lipasa pancreática y amilasa pancreática. Tome 1 tableta (0,3 g) durante las comidas, 3 veces al día. 0,3 gramos equivalen a 20.000 unidades de la Farmacopea Europea de lipasa pancreática, 16.000 unidades de la Farmacopea Europea de amilasa pancreática y 1.200 unidades de la Farmacopea Europea de proteasa pancreática.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Los cambios en el perfil de glucosa antes y después de la intervención con enzimas pancreáticas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 3 meses después de la intervención con enzimas pancreáticas
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Desde la inscripción hasta 3 meses después de la intervención con enzimas pancreáticas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Medir los cambios en las funciones endocrinas y exocrinas del páncreas y los niveles de hormonas endocrinas gastrointestinales tras la intervención con enzimas pancreáticas.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 3 meses después de la intervención con enzimas pancreáticas
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Desde la inscripción hasta 3 meses después de la intervención con enzimas pancreáticas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2035
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de julio de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
2 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025SL054
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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