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Une étude sur les changements du métabolisme du glucose et de la fonction exocrine chez les patients atteints de pancréatite chronique

17 décembre 2025 mis à jour par: Tuo Li, MD, Shanghai Changzheng Hospital

Étude de cohorte prospective sur les changements du métabolisme du glucose et de la fonction exocrine chez les patients atteints de pancréatite chronique compliquée d'une dysfonction exocrine après une intervention enzymatique pancréatique

Cette étude vise à étudier l'impact de l'insuffisance pancréatique exocrine sur le profil glycémique et les hormones endocrines pancréatiques et gastro-intestinales chez les patients atteints de pancréatite chronique par le biais d'une intervention enzymatique pancréatique de manière inverse.

L'objectif principal est d'observer les changements du profil glycémique suite à l'intervention enzymatique pancréatique chez les patients atteints de pancréatite chronique compliquée d'une insuffisance exocrine et d'un métabolisme glucidique normal.

L'objectif secondaire est d'observer les changements des fonctions endocrines et exocrines pancréatiques et des niveaux d'hormones endocrines gastro-intestinales suite à l'intervention enzymatique pancréatique chez les patients atteints de pancréatite chronique compliquée d'une insuffisance exocrine et d'un métabolisme glucidique normal.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200003
        • Pas encore de recrutement
        • Changzheng hospital
        • Contact:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200003
        • Recrutement
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • 1. Sujets chinois de sexe masculin ou féminin âgés de 18 ans ou plus ; 2. Patients avec un diagnostic clair de pancréatite chronique ; 3. Niveaux d'hémoglobine glyquée (HbA1c) entre 4 % et 6 % ; 4. FE-1 < 100 µg/g.

Critères d'exclusion :

  • 1. Antécédents de diabète ou de prédiabète, ou hémoglobine glyquée (HbA1c) préopératoire ≥ 6,0 % ou glycémie veineuse à jeun ≥ 6,1 mmol/L ; 2. Positif pour les anticorps liés aux îlots ; 3. Patients recevant actuellement ou ayant déjà reçu un traitement de substitution enzymatique pancréatique (PERT) ; 4. Allergie aux composants des médicaments PERT ; 5. Insuffisance pancréatique exocrine (EPI) causée par d'autres raisons, comme une gastrectomie ou une résection intestinale ; 6. Subissant une chirurgie pancréatique autre qu'une cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (ERCP) ; 7. Maladie rénale de stade G3, G4 ou G5 ; 8. Maladie hépatique chronique décompensée ; 9. Recevant un traitement par glucocorticoïdes ; 10. Femmes enceintes ou allaitantes ; 11. Patients atteints de tumeurs malignes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Creon（Capsules entérosolubles de pancréatine）
Pour les patients nouvellement diagnostiqués avec une pancréatite chronique associée à une insuffisance exocrine, administrer les gélules de Creon et les prendre régulièrement pendant 3 mois.
Médicament: Creon（Capsules à enrobage entérique de pancréatine）
Ce produit est un mélange de diverses enzymes extraites du pancréas de porc, principalement de la trypsine, de la lipase pancréatique et de l'amylase pancréatique. Prendre 1 comprimé (0,3 g) pendant les repas, 3 fois par jour. 0,3 grammes équivaut à 20 000 unités de pharmacopée européenne de lipase pancréatique, 16 000 unités de pharmacopée européenne d'amylase pancréatique et 1 200 unités de pharmacopée européenne de protéase pancréatique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Les modifications du profil glycémique avant et après l'intervention par enzymes pancréatiques
Délai: De l'inclusion à 3 mois après l'intervention par enzymes pancréatiques
De l'inclusion à 3 mois après l'intervention par enzymes pancréatiques

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mesurer les changements dans les fonctions endocrines et exocrines du pancréas et les niveaux d'hormones endocrines gastro-intestinales après une intervention enzymatique pancréatique.
Délai: De l'inclusion jusqu'à 3 mois après l'intervention par enzymes pancréatiques
De l'inclusion jusqu'à 3 mois après l'intervention par enzymes pancréatiques

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Changzheng Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2035

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2025

Première publication (Estimé)

2 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025SL054

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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