Янсинь Давайимиксике Медовая Паста при Каротидном Атеросклеротическом Наросте с Дислипидемией: Рандомизированное Контролируемое Клиническое Исследование
Янсинь Давайимиксике Медовая Паста при Каротидном Атеросклеротическом Налёте с Дислипидемией: Рандомизированное Контролируемое Клиническое Исследование
Данное клиническое исследование направлено на оценку эффективности и безопасности медовой пасты Янсинь Давайимиксике при вмешательстве в каротидную атеросклеротическую бляшку в сочетании с дислипидемией. В исследование будут включены пациенты с каротидной атеросклеротической бляшкой и дислипидемией в рамках многоцентрового, рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого исследования. На основе стандартизированного западного медицинского лечения группа лечения будет получать медовую пасту Янсинь Давайимиксике, в то время как контрольная группа будет получать имитационную препарацию медовой пасты Янсинь Давайимиксике. Продолжительность лечения составляет 12 месяцев, за которым следует годичный период наблюдения.
Первичной конечной точкой эффективности является изменение толщины комплекса интима-медиа (ТКИМ) сонной артерии. Вторичные конечные точки эффективности включают оценку бляшки по Кроузу, площадь бляшки, индекс ремоделирования сосудов (ИР), основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (МАСЕ), четыре липидных параметра (общий холестерин, триглицериды, ЛПНП, ЛПВП), оценку синдромов традиционной китайской медицины и шкалу качества жизни (SF-36). Показатели безопасности включают жизненные показатели (дыхание, пульс, частота сердечных сокращений, артериальное давление), общий анализ крови, общий анализ мочи, общий анализ кала, тесты функции печени и почек и четыре параметра коагуляции. Эти меры будут использоваться для оценки эффективности и безопасности лечения.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sun Longfei Sun Longfei, Ph.D.
- Номер телефона: 86+15276617857
- Электронная почта: 578128270@qq.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Соответствие диагностическим критериям каротидной атеросклеротической бляшки (КАБ);
- Соответствие диагностическим критериям дислипидемии;
- Соответствие критериям дифференциации синдромов ТКМ по типу Застоя Ци и Застоя Крови;
- Возраст 18-75 лет, оба пола подходят;
- Стабильные жизненные показатели, в сознании с нормальной способностью к общению;
- Добровольное участие субъекта и подписание формы информированного согласия.
Критерии исключения:
- Пациенты с тяжёлыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, включая острый инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию, сердечную недостаточность II-IV класса по NYHA, тяжёлые аритмии, врождённые пороки сердца или тяжёлые клапанные пороки сердца;
- Пациенты с плохо контролируемой гипертензией (систолическое давление ≥180 мм рт.ст. или диастолическое давление >100 мм рт.ст.), тяжёлыми цереброваскулярными заболеваниями, геморрагическими или гематологическими расстройствами, либо злокачественными опухолями;
- Пациенты с дисфункцией печени, определяемой как уровни аланинаминотрансферазы (АЛТ) и/или аспартатаминотрансферазы (АСТ), превышающие вдвое верхнюю границу нормы, или почечной недостаточностью, определяемой как уровни креатинина в сыворотке, превышающие 1,5 раза верхнюю границу нормы;
- Пациенты с тяжёлыми психологическими расстройствами, интеллектуальными нарушениями или языковыми барьерами;
- Беременные или кормящие женщины;
- Пациенты с известной гиперчувствительностью к исследуемому препарату;
- Пациенты, одновременно участвующие в других клинических испытаниях.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
3 г 2 раза в день внутрь
|
|
Экспериментальный: Янсинь Давайимиксике Медовая Паста
|
3 г 2 раза в день внутрь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
толщина комплекса интима-медиа сонных артерий
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Индекс бляшки по Кроузу
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
площадь налета
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
РИ (Индекс ремоделирования сосудов)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
MACE (основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
общий холестерин, триглицериды, ЛПНП-Х, ЛПВП-Х
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Балл синдрома традиционной китайской медицины
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
36-Item Short Form Health Survey
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
24-пунктная шкала депрессии Гамильтона
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
14-пунктная Шкала тревоги Гамильтона
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sun Longfei Sun Longfei, Ph.D., Xinjiang Uygur Autonomous Region Traditional Chinese Medicine Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024ZD0528302
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .