Yangxin Dawayimixike Medová Pasta pro Karotickou Aterosklerotickou Plaketu s Dyslipidemií: Randomizovaná Kontrolovaná Klinická Studie
Tato klinická studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku Yangxin Dawayimixike Honey Paste při intervenci karotického aterosklerotického plaku v kombinaci s dyslipidemií. Studie zařadí pacienty s karotickým aterosklerotickým plakem a dyslipidemií v multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii. Na základě standardizované západní léčby bude léčebná skupina dostávat přípravek Yangxin Dawayimixike Honey Paste, zatímco kontrolní skupina bude dostávat simulovanou přípravu přípravku Yangxin Dawayimixike Honey Paste. Doba léčby je 12 měsíců, následovaná jednoročním sledovacím obdobím.
Primárním ukazatelem účinnosti je změna tloušťky intima-media (IMT) karotické tepny. Sekundární ukazatele účinnosti zahrnují Crouse skóre plaku, plochu plaku, index vaskulární remodelace (RI), závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE), čtyři lipidové parametry (celkový cholesterol, triglyceridy, LDL-C, HDL-C), skóre syndromu tradiční čínské medicíny a škálu kvality života (SF-36). Bezpečnostní ukazatele zahrnují vitální funkce (dýchání, puls, srdeční frekvence, krevní tlak), kompletní krevní obraz, rutinní vyšetření moči, rutinní vyšetření stolice, testy funkce jater a ledvin a čtyři parametry srážlivosti. Tyto měření budou použity k posouzení účinnosti a bezpečnosti léčby.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sun Longfei Sun Longfei, Ph.D.
- Telefonní číslo: 86+15276617857
- E-mail: 578128270@qq.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňuje diagnostická kritéria pro karotickou aterosklerotickou plak (CAP);
- Splňuje diagnostická kritéria pro dyslipidemii;
- Splňuje kritéria TCM syndromové diferenciaci pro vzor stagnace Qi a krvavé stáze;
- Věk 18–75 let, obě pohlaví způsobilá;
- Vitální funkce stabilní, při vědomí s normální komunikační schopností;
- Subjekt se dobrovolně účastní a podepisuje informovaný souhlas.
Vylučovací kritéria:
- Pacienti se závažnými kardiovaskulárními onemocněními, včetně akutního infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, srdečního selhání NYHA třídy II–IV, závažných arytmií, vrozených srdečních vad nebo závažných chlopenních srdečních onemocnění;
- Pacienti se špatně kontrolovanou hypertenzí (systolický krevní tlak ≥180 mmHg nebo diastolický krevní tlak >100 mmHg), závažnými cerebrovaskulárními onemocněními, hemoragickými nebo hematologickými poruchami nebo maligními nádory;
- Pacienti s jaterní dysfunkcí, definovanou jako hladiny alaninaminotransferázy (ALT) a/nebo aspartátaminotransferázy (AST) přesahující dvojnásobek horní hranice normálu, nebo s renální insuficiencí, definovanou jako hladiny sérového kreatininu přesahující 1,5násobek horní hranice normálu;
- Pacienti se závažnými psychickými poruchami, mentálním postižením nebo jazykovými bariérami;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Pacienti se známou přecitlivělostí na zkoumaný lék;
- Pacienti současně účastnící se jiných klinických studií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
3 g bid po
|
|
Experimentální: Yangxin Dawayimixike Medová Pasta
|
3 g bid po
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
tloušťka intima-media karotidy
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre plaku podle Crouse
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
plakový povrch
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
RI (Index cévní remodelace)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
MACE (závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
celkový cholesterol, triglyceridy, LDL-C, HDL-C
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Skóre syndromu tradiční čínské medicíny
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
36-Item Short Form Health Survey
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
24-položková Hamiltonova škála deprese
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
14-položková Hamiltonova škála hodnocení úzkosti
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sun Longfei Sun Longfei, Ph.D., Xinjiang Uygur Autonomous Region Traditional Chinese Medicine Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024ZD0528302
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .