Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Yangxin Dawayimixike Honningpasta til Carotis Atherosklerotisk Plaque med Dyslipidæmi: En Randomiseret Kontrolleret Klinisk Undersøgelse

18. december 2025 opdateret af: Xinjiang Uygur Pharmaceutical Co., Ltd.

Yangxin Dawayimixike Honningpaste til Karotisaterosklerotisk Plaque med Dyslipidæmi: En Randomiseret Kontrolleret Klinisk Undersøgelse

Dette kliniske forsøg har til formål at vurdere effektiviteten og sikkerheden af Yangxin Dawayimixike Honey Paste ved intervention af karotisaterosklerotisk plak kombineret med dyslipidæmi. Studiet vil inkludere patienter med karotisaterosklerotisk plak og dyslipidæmi i et multicentrisk, randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret forsøg. Baseret på standardiseret vestlig medicinsk behandling vil behandlingsgruppen modtage Yangxin Dawayimixike Honey Paste, mens kontrolgruppen vil modtage en simuleret tilberedning af Yangxin Dawayimixike Honey Paste. Behandlingsvarigheden er 12 måneder, efterfulgt af en etårig opfølgningsperiode.

Det primære effektivitetsendepunkt er ændringen i intima-medietykkelsen (IMT) af halspulsåren. Sekundære effektivitetsendepunkter inkluderer plak Crouse-score, plakareal, vaskulær remodelleringsindeks (RI), større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE), fire lipidparametre (total kolesterol, triglycerider, LDL-C, HDL-C), traditionel kinesisk medicin syndromscore og livskvalitetsskala (SF-36). Sikkerhedsindikatorer inkluderer vitale tegn (åndedræt, puls, hjertefrekvens, blodtryk), fuldt blodtal, rutinemæssig urinundersøgelse, rutinemæssig afføringsundersøgelse, lever- og nyrefunktionstests og fire koagulationsparametre. Disse mål vil blive brugt til at vurdere behandlingens effektivitet og sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

422

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Sun Longfei Sun Longfei, Ph.D.
  • Telefonnummer: 86+15276617857
  • E-mail: 578128270@qq.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Opfylder diagnostiske kriterier for Carotis Atherosklerotisk Plaque (CAP);
  2. Opfylder diagnostiske kriterier for dyslipidæmi;
  3. Opfylder TCM-syndromdifferentieringskriterier for Qi-stagnation og blodstase-mønster;
  4. Alder 18-75 år, begge køn kvalificerede;
  5. Vitalfunktioner stabile, bevidst med normal kommunikationsevne;
  6. Forsøgsperson deltager frivilligt og underskriver informeret samtykkeerklæring.

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter med alvorlige kardiovaskulære sygdomme, herunder akut myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, NYHA klasse II-IV hjertesvigt, alvorlige arytmier, medfødt hjertesygdom eller alvorlige klapsygdomme;
  2. Patienter med dårligt kontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥180 mmHg eller diastolisk blodtryk >100 mmHg), alvorlige cerebrovaskulære sygdomme, hæmoragiske eller hematologiske lidelser, eller maligne tumorer;
  3. Patienter med leversvigt, defineret som alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) niveauer over dobbelt øvre normalgrænse, eller nyreinsufficiens, defineret som serumkreatinin niveauer over 1,5 gange øvre normalgrænse;
  4. Patienter med alvorlige psykiske lidelser, intellektuelle handicaps eller sprogbarrierer;
  5. Gravide eller ammende kvinder;
  6. Patienter med kendt overfølsomhed for undersøgelseslægemidlet;
  7. Patienter der samtidigt deltager i andre kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Yangxin Dawayimixike Honningpaste placebo
3 g 2 gange dagligt peroralt
Eksperimentel: Yangxin Dawayimixike Honningpasta
Medicin: Yangxin Dawayimixike Honningpaste
3 g 2 gange daglig peroralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
carotis intima-media-tykkelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plaque Crouse Score
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
plaqueområde
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
RI (Vaskulær Remodelleringsindeks)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
MACE (Alvorlige uønskede hjerte-karhændelser)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
total kolesterol, triglycerider, LDL-C, HDL-C
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Traditionel kinesisk medicin syndromscore
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
36-Item Short Form Health Survey
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
24-punkts Hamilton Depressionsskala
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
14-punkts Hamilton Angstskala
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xinjiang Uygur Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sun Longfei Sun Longfei, Ph.D., Xinjiang Uygur Autonomous Region Traditional Chinese Medicine Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2025

Først opslået (Anslået)

2. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024ZD0528302

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Yangxin Dawayimixike Honningpaste placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner