Pâte de Miel Yangxin Dawayimixike pour la Plaque Athéroscléreuse Carotidienne avec Dyslipidémie : Une Étude Clinique Contrôlée Randomisée
Yangxin Dawayimixike Pâte au Miel pour la Plaque Athéroscléreuse Carotidienne avec Dyslipidémie : Une Étude Clinique Randomisée Contrôlée
Cet essai clinique vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la pâte de miel Yangxin Dawayimixike dans l'intervention de la plaque athéroscléreuse carotidienne combinée à une dyslipidémie. L'étude inclura des patients atteints de plaque athéroscléreuse carotidienne et de dyslipidémie dans un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo. Sur la base d'un traitement médical occidental standardisé, le groupe de traitement recevra la pâte de miel Yangxin Dawayimixike, tandis que le groupe témoin recevra une préparation simulée de la pâte de miel Yangxin Dawayimixike. La durée du traitement est de 12 mois, suivie d'une période de suivi d'un an.
Le critère d'efficacité principal est le changement de l'épaisseur intima-média (IMT) de l'artère carotide. Les critères d'efficacité secondaires incluent le score de Crouse de la plaque, la surface de la plaque, l'indice de remodelage vasculaire (RI), les événements cardiovasculaires majeurs indésirables (MACE), les quatre paramètres lipidiques (cholestérol total, triglycérides, LDL-C, HDL-C), le score du syndrome de la médecine traditionnelle chinoise et l'échelle de qualité de vie (SF-36). Les indicateurs de sécurité incluent les signes vitaux (respiration, pouls, fréquence cardiaque, tension artérielle), la numération globulaire complète, l'analyse d'urine de routine, l'examen des selles de routine, les tests de fonction hépatique et rénale, et les quatre paramètres de coagulation. Ces mesures seront utilisées pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sun Longfei Sun Longfei, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 86+15276617857
- E-mail: 578128270@qq.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Répond aux critères diagnostiques de la plaque d'athérosclérose carotidienne (PAC) ;
- Répond aux critères diagnostiques de la dyslipidémie ;
- Répond aux critères de différenciation des syndromes de la médecine traditionnelle chinoise pour le modèle de stagnation du Qi et de stase sanguine ;
- Âgé de 18 à 75 ans, les deux sexes sont éligibles ;
- Signes vitaux stables, conscient avec une capacité de communication normale ;
- Le sujet participe volontairement et signe le formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Patients atteints de maladies cardiovasculaires graves, y compris l'infarctus aigu du myocarde, l'angor instable, l'insuffisance cardiaque NYHA classe II-IV, les arythmies graves, les cardiopathies congénitales ou les valvulopathies graves ;
- Patients souffrant d'hypertension mal contrôlée (pression artérielle systolique ≥ 180 mmHg ou pression artérielle diastolique > 100 mmHg), de maladies cérébrovasculaires graves, de troubles hémorragiques ou hématologiques, ou de tumeurs malignes ;
- Patients présentant une dysfonction hépatique, définie par des taux d'alanine aminotransférase (ALT) et/ou d'aspartate aminotransférase (AST) dépassant deux fois la limite supérieure de la normale, ou une insuffisance rénale, définie par des taux de créatinine sérique dépassant 1,5 fois la limite supérieure de la normale ;
- Patients souffrant de troubles psychologiques graves, de déficiences intellectuelles ou de barrières linguistiques ;
- Femmes enceintes ou allaitantes ;
- Patients présentant une hypersensibilité connue au médicament à l'étude ;
- Patients participant simultanément à d'autres essais cliniques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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3 g bid po
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Expérimental: Pâte de miel Yangxin Dawayimixike
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3 g bid po
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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épaisseur intima-média carotidienne
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Score de plaque de Crouse
Délai: 12 mois
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12 mois
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zone de plaque
Délai: 12 mois
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12 mois
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IRI (Indice de Remodelage Vasculaire)
Délai: 12 mois
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12 mois
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MACE (Événements cardiovasculaires majeurs indésirables)
Délai: 12 mois
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12 mois
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cholestérol total, triglycérides, LDL-C, HDL-C
Délai: 12 mois
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12 mois
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Score du syndrome de médecine traditionnelle chinoise
Délai: 12 mois
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12 mois
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Questionnaire de santé en 36 items
Délai: 12 mois
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12 mois
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Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton à 24 items
Délai: 12 mois
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12 mois
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Échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton à 14 items
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sun Longfei Sun Longfei, Ph.D., Xinjiang Uygur Autonomous Region Traditional Chinese Medicine Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024ZD0528302
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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