Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Yangxin Dawayimixike Honingpasta voor Carotide Atherosclerotische Plaque met Dyslipidemie: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Klinische Studie

18 december 2025 bijgewerkt door: Xinjiang Uygur Pharmaceutical Co., Ltd.

Yangxin Dawayimixike Honingpasta voor Carotis Atherosclerotische Plaque met Dyslipidemie: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Klinische Studie

Deze klinische studie heeft als doel de werkzaamheid en veiligheid van Yangxin Dawayimixike Honingpasta te evalueren bij de interventie van carotida atherosclerotische plaque gecombineerd met dyslipidemie. De studie zal patiënten met carotida atherosclerotische plaque en dyslipidemie inschrijven in een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek. Op basis van gestandaardiseerde Westerse medische behandeling zal de behandelgroep Yangxin Dawayimixike Honingpasta ontvangen, terwijl de controlegroep een gesimuleerde bereiding van Yangxin Dawayimixike Honingpasta zal ontvangen. De behandelingsduur is 12 maanden, gevolgd door een follow-upperiode van één jaar.

Het primaire werkzaamheidseindpunt is de verandering in intima-media dikte (IMT) van de carotisarterie. Secundaire werkzaamheidseindpunten omvatten plaque Crouse-score, plaque-oppervlakte, vasculaire remodelleringsindex (RI), belangrijke nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE), vier lipidenparameters (totaal cholesterol, triglyceriden, LDL-C, HDL-C), Traditionele Chinese Geneeskunde syndroomscore en kwaliteit van leven schaal (SF-36). Veiligheidsindicatoren omvatten vitale functies (ademhaling, pols, hartslag, bloeddruk), volledig bloedbeeld, routine urineonderzoek, routine stoelgangonderzoek, lever- en nierfunctietesten en vier stollingsparameters. Deze metingen zullen worden gebruikt om de werkzaamheid en veiligheid van de behandeling te beoordelen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

422

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Sun Longfei Sun Longfei, Ph.D.
  • Telefoonnummer: 86+15276617857
  • E-mail: 578128270@qq.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  1. Voldoet aan de diagnostische criteria voor Carotis Atherosclerotische Plaque (CAP);
  2. Voldoet aan de diagnostische criteria voor dyslipidemie;
  3. Voldoet aan de TCM syndroomdifferentiatiecriteria voor het patroon van Qi-stagnatie en bloedstasis;
  4. Leeftijd 18-75 jaar, beide geslachten in aanmerking;
  5. Vitale functies stabiel, bij bewustzijn met normale communicatievaardigheid;
  6. Deelnemer neemt vrijwillig deel en ondertekent de geïnformeerde toestemmingsverklaring.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met ernstige cardiovasculaire aandoeningen, waaronder acuut myocardinfarct, instabiele angina pectoris, NYHA Klasse II-IV hartfalen, ernstige hartritmestoornissen, aangeboren hartafwijkingen of ernstige klepafwijkingen;
  2. Patiënten met slecht gecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥180 mmHg of diastolische bloeddruk >100 mmHg), ernstige cerebrovasculaire aandoeningen, hemorragische of hematologische aandoeningen, of kwaadaardige tumoren;
  3. Patiënten met leverdisfunctie, gedefinieerd als alanine-aminotransferase (ALT) en/of aspartaat-aminotransferase (AST) spiegels die tweemaal de bovengrens van normaal overschrijden, of nierinsufficiëntie, gedefinieerd als serumcreatininespiegels die 1,5 keer de bovengrens van normaal overschrijden;
  4. Patiënten met ernstige psychische stoornissen, verstandelijke beperkingen of taalbarrières;
  5. Zwangere of lacterende vrouwen;
  6. Patiënten met bekende overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel;
  7. Patiënten die gelijktijdig deelnemen aan andere klinische onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
3 g bid po
Experimenteel: Yangxin Dawayimixike Honingpasta
3 g bid po

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
carotis intima-media dikte
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Plaque Crouse Score
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
plaquegedeelte
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
RI (Vasculaire Remodelleringsindex)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
MACE (ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
totaal cholesterol, triglyceriden, LDL-C, HDL-C
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Traditionele Chinese Geneeskunde syndroomscore
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
36-Item Short Form Health Survey
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
24-item Hamilton Depressieschaal
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
14-item Hamilton Anxiety Rating Scale
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sun Longfei Sun Longfei, Ph.D., Xinjiang Uygur Autonomous Region Traditional Chinese Medicine Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

2 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2024ZD0528302

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren