Pasta de miel Yangxin Dawayimixike para placa aterosclerótica carotídea con dislipidemia: Un estudio clínico aleatorizado controlado
Yangxin Dawayimixike Pasta de Miel para Placa Aterosclerótica Carotídea con Dislipidemia: Un Estudio Clínico Controlado Aleatorizado
Este ensayo clínico tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de la Pasta de Miel Yangxin Dawayimixike en la intervención de la placa aterosclerótica carotídea combinada con dislipidemia. El estudio incluirá a pacientes con placa aterosclerótica carotídea y dislipidemia en un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. Basándose en el tratamiento médico occidental estandarizado, el grupo de tratamiento recibirá la Pasta de Miel Yangxin Dawayimixike, mientras que el grupo de control recibirá una preparación simulada de la Pasta de Miel Yangxin Dawayimixike. La duración del tratamiento es de 12 meses, seguida de un período de seguimiento de un año.
El criterio de valoración principal de eficacia es el cambio en el grosor íntima-media (GIM) de la arteria carótida. Los criterios de valoración secundarios de eficacia incluyen la puntuación Crouse de la placa, el área de la placa, el índice de remodelación vascular (IRV), los eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE), cuatro parámetros lipídicos (colesterol total, triglicéridos, LDL-C, HDL-C), la puntuación del síndrome de la Medicina Tradicional China y la escala de calidad de vida (SF-36). Los indicadores de seguridad incluyen los signos vitales (respiración, pulso, frecuencia cardíaca, presión arterial), el hemograma completo, el análisis de orina rutinario, el examen de heces rutinario, las pruebas de función hepática y renal, y cuatro parámetros de coagulación. Estas medidas se utilizarán para evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sun Longfei Sun Longfei, Ph.D.
- Número de teléfono: 86+15276617857
- Correo electrónico: 578128270@qq.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple los criterios diagnósticos de placa aterosclerótica carotídea (CAP);
- Cumple los criterios diagnósticos de dislipidemia;
- Cumple los criterios de diferenciación de síndromes de la MTC para el patrón de estancamiento del Qi y estasis sanguínea;
- Edad entre 18 y 75 años, ambos sexos elegibles;
- Signos vitales estables, consciente con capacidad de comunicación normal;
- El sujeto participa voluntariamente y firma el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con enfermedades cardiovasculares graves, incluyendo infarto agudo de miocardio, angina inestable, insuficiencia cardíaca NYHA clase II-IV, arritmias graves, cardiopatía congénita o valvulopatía grave;
- Pacientes con hipertensión mal controlada (presión arterial sistólica ≥180 mmHg o presión arterial diastólica >100 mmHg), enfermedades cerebrovasculares graves, trastornos hemorrágicos o hematológicos, o tumores malignos;
- Pacientes con disfunción hepática, definida como niveles de alanina aminotransferasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST) que exceden el doble del límite superior normal, o insuficiencia renal, definida como niveles de creatinina sérica que exceden 1,5 veces el límite superior normal;
- Pacientes con trastornos psicológicos graves, discapacidades intelectuales o barreras lingüísticas;
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia;
- Pacientes con hipersensibilidad conocida al fármaco en investigación;
- Pacientes que participan simultáneamente en otros ensayos clínicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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3 g dos veces al día por vía oral
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Experimental: Yangxin Dawayimixike Pasta de Miel
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3 g bid po
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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espesor íntima-media carotídeo
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntuación de Placa de Crouse
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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área de placa
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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RI (Índice de Remodelación Vascular)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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MACE (Eventos Cardiovasculares Adversos Mayores)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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colesterol total, triglicéridos, LDL-C, HDL-C
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Puntuación del síndrome de la Medicina Tradicional China
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Cuestionario de Salud de 36 Ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Escala de Calificación de la Depresión de Hamilton de 24 ítems
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Escala de Calificación de Ansiedad de Hamilton de 14 ítems
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sun Longfei Sun Longfei, Ph.D., Xinjiang Uygur Autonomous Region Traditional Chinese Medicine Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024ZD0528302
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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