Yangxin Dawayimixike Honungspasta för Karotisaterosklerotisk Plack med Dyslipidemi: En Randomiserad Kontrollerad Klinisk Studie
Yangxin Dawayimixike Honungspasta för Karotis Aterosklerotisk Plack med Dyslipidemi: En Randomiserad Kontrollerad Klinisk Studie
Denna kliniska studie syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten för Yangxin Dawayimixike Honungspasta vid intervention av karotis aterosklerotisk plack kombinerat med dyslipidemi. Studien kommer att inkludera patienter med karotis aterosklerotisk plack och dyslipidemi i en multicentrisk, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad prövning. Baserat på standardiserad västerländsk medicinsk behandling kommer behandlingsgruppen att få Yangxin Dawayimixike Honungspasta, medan kontrollgruppen kommer att få en simulerad preparat av Yangxin Dawayimixike Honungspasta. Behandlingens varaktighet är 12 månader, följt av en ettårs uppföljningsperiod.
Den primära effektivitetsendpunkten är förändringen i intima-media tjocklek (IMT) i karotisartären. Sekundära effektivitetsendpunkter inkluderar plack Crouse-poäng, plackarea, vaskulär ommodelleringsindex (RI), större ogynnsamma kardiovaskulära händelser (MACE), fyra lipidparametrar (totalt kolesterol, triglycerider, LDL-C, HDL-C), Traditionell kinesisk medicin syndrompoäng och livskvalitetsskala (SF-36). Säkerhetsindikatorer inkluderar vitala tecken (andning, puls, hjärtfrekvens, blodtryck), komplett blodstatus, rutin urinanalys, rutin avföringsundersökning, lever- och njurfunktionstester och fyra koagulationsparametrar. Dessa mått kommer att användas för att bedöma behandlingens effektivitet och säkerhet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sun Longfei Sun Longfei, Ph.D.
- Telefonnummer: 86+15276617857
- E-post: 578128270@qq.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyller diagnostiska kriterier för karotisaterosklerotisk plack (CAP);
- Uppfyller diagnostiska kriterier för dyslipidemi;
- Uppfyller TCM-syndromdifferentieringskriterier för Qi-stagnation och blodstas-mönster;
- Ålder 18-75 år, båda könen kvalificerade;
- Vitala tecken stabila, medveten med normal kommunikationsförmåga;
- Deltagaren deltar frivilligt och undertecknar informerat samtyckesformulär.
Exklusionskriterier:
- Patienter med allvarliga hjärt-kärlsjukdomar, inklusive akut hjärtinfarkt, instabil angina, NYHA klass II-IV hjärtsvikt, allvarliga arytmier, medfödda hjärtfel eller allvarliga klaffsjukdomar;
- Patienter med dåligt kontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck ≥180 mmHg eller diastoliskt blodtryck >100 mmHg), allvarliga cerebrovaskulära sjukdomar, blödnings- eller hematologiska störningar, eller maligna tumörer;
- Patienter med leversvikt, definierat som alaninaminotransferas (ALT) och/eller aspartataminotransferas (AST)-nivåer överstigande dubbelt övre normalgränsen, eller njursvikt, definierat som serumkreatininnivåer överstigande 1,5 gånger övre normalgränsen;
- Patienter med allvarliga psykiska störningar, intellektuella funktionsnedsättningar eller språkbarriärer;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Patienter med känd överkänslighet mot undersökningsläkemedlet;
- Patienter som samtidigt deltar i andra kliniska prövningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
3 g två gånger dagligen peroralt
|
|
Experimentell: Yangxin Dawayimixike Honungspasta
|
3 g två gånger dagligen per os
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
karotisk intima-media-tjocklek
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Plaque Crouse-poäng
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
plackarea
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
RI (Vaskulär Remodelleringsindex)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
MACE (Allvarliga hjärt-kärlhändelser)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
totalt kolesterol, triglycerider, LDL-C, HDL-C
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Traditionell kinesisk medicin syndrompoäng
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
36-Item Short Form Health Survey
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
24-punkts Hamiltons depressionsskattningsskala
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
14-punkts Hamilton Anxiety Rating Scale
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Sun Longfei Sun Longfei, Ph.D., Xinjiang Uygur Autonomous Region Traditional Chinese Medicine Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024ZD0528302
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .