Yangxin Dawayimixike Hunajapasta Kaulavaltimoiden Ateroskleroottisille Plakeille Dyslipidemian Kanssa: Satunnaistettu Kontrolloitu Kliininen Tutkimus
Yangxin Dawayimixike-hunajapasta kaulavaltimon ateroskleroottiselle plakille dyslipidemian yhteydessä: Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tämä kliininen tutkimus pyrkii arvioimaan Yangxin Dawayimixike-hunajapastan tehoa ja turvallisuutta karotidisaarteisen ateroskleroottisen plakin ja dyslipidemian hoidossa. Tutkimukseen otetaan mukaan potilaita, joilla on karotidisaarteinen ateroskleroottinen plakki ja dyslipidemia, monikeskuksellisessa, satunnaistetussa, kaksoissokkotutkimuksessa, jossa käytetään lumelääkettä. Standardoidun länsimaisen lääkehoidon pohjalta hoitoryhmä saa Yangxin Dawayimixike-hunajapastaa, kun taas vertailuryhmä saa simuloitua valmistetta Yangxin Dawayimixike-hunajapastasta. Hoidon kesto on 12 kuukautta, jota seuraa vuoden seurantajakso.
Ensisijainen tehon päätepiste on karotidisaarten intima-media-paksuuden (IMT) muutos. Toissijaisia tehon päätepisteitä ovat plakin Crouse-pisteet, plakkialue, verisuoniremodelointi-indeksi (RI), vakavat haitalliset sydän- ja verisuonitapahtumat (MACE), neljä lipidiparametria (kokonaiskolesteroli, triglyseridit, LDL-C, HDL-C), perinteisen kiinalaisen lääketieteen oireyhtymäpisteet ja elämänlaatuasteikko (SF-36). Turvallisuusindikaattoreita ovat elintoiminnot (hengitys, pulssi, syke, verenpaine), täydellinen verenkuva, perusvirtsatutkimus, perusulostetutkimus, maksa- ja munuaistoimintatestit sekä neljä hyytymisparametria. Näitä mittareita käytetään hoidon tehon ja turvallisuuden arvioimiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sun Longfei Sun Longfei, Ph.D.
- Puhelinnumero: 86+15276617857
- Sähköposti: 578128270@qq.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Täyttää kaulavaltimon ateroskleroottisen plakin (CAP) diagnoosikriteerit;
- Täyttää dyslipidemian diagnoosikriteerit;
- Täyttää perinteisen kiinalaisen lääketieteen syndroomien erottelukriteerit Qi-pysähtymisen ja veren pysähtymisen kuviolle;
- Ikä 18–75 vuotta, molemmat sukupuolet kelvollisia;
- Vitaaliset merkit vakaat, tajuinen normaalin kommunikaatiokyvyn kanssa;
- Osallistuja osallistuu vapaaehtoisesti ja allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuksen lomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vakavia sydän- ja verisuonitauteja, mukaan lukien akuutti sydäninfarkti, epävakaa angina, NYHA-luokan II–IV sydämen vajaatoiminta, vakavat rytmihäiriöt, synnynnäiset sydänsairaudet tai vakavat läppäsairaudet;
- Potilaat, joilla on huonosti hallittu hypertonia (systolinen verenpaine ≥180 mmHg tai diastolinen verenpaine >100 mmHg), vakavat aivoverisuonisairaudet, verenvuotohäiriöt tai veritaudit tai pahanlaatuiset kasvaimet;
- Potilaat, joilla on maksatoimintahäiriö, määritelty alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) tasoiksi yli kaksi kertaa normaalin ylärajan, tai munuaisten vajaatoiminta, määritelty seerumin kreatiniinitasoiksi yli 1,5 kertaa normaalin ylärajan;
- Potilaat, joilla on vakavia psyykkisiä häiriöitä, älyllisiä vammaisuutta tai kielimuureja;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Potilaat, joilla on tunnettu yliherkkyys tutkittavaan lääkeaineeseen;
- Potilaat, jotka osallistuvat samanaikaisesti muihin kliinisiin tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
3 g bid po
|
|
Kokeellinen: Yangxin Dawayimixike Hunajatahna
|
3 g 2 kertaa päivässä suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
karotiidin intima-media-paksuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plaque Crouse -pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
plakkialue
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
RI (Vaskulaarinen Remodelointi-Ilmaisin)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
MACE (Vakavat haitalliset sydän- ja verisuonitapahtumat)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
kokonaiskolesteroli, triglyseridit, LDL-kolesteroli, HDL-kolesteroli
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Perinteisen kiinalaisen lääketieteen oireyhtymäpisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
36-kohdainen lyhyt terveyskysely
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
24-kohdan Hamiltonin masennusasteikko
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
14-kohtainen Hamiltonin ahdistusasteikko
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Sun Longfei Sun Longfei, Ph.D., Xinjiang Uygur Autonomous Region Traditional Chinese Medicine Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024ZD0528302
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .