Yangxin Dawayimixike Pasta di Miele per Placche Aterosclerotiche Carotidee con Dislipidemia: Uno Studio Clinico Controllato Randomizzato
Yangxin Dawayimixike Pasta di Miele per Placca Aterosclerotica Carotidea con Dislipidemia: Uno Studio Clinico Controllato Randomizzato
Questo studio clinico mira a valutare l'efficacia e la sicurezza del Yangxin Dawayimixike Honey Paste nell'intervenire sulla placca aterosclerotica carotidea combinata con dislipidemia. Lo studio arruolerà pazienti con placca aterosclerotica carotidea e dislipidemia in uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Sulla base del trattamento medico occidentale standardizzato, il gruppo di trattamento riceverà Yangxin Dawayimixike Honey Paste, mentre il gruppo di controllo riceverà una preparazione simulata di Yangxin Dawayimixike Honey Paste. La durata del trattamento è di 12 mesi, seguita da un periodo di follow-up di un anno.
L'endpoint primario di efficacia è la variazione dello spessore intima-media (IMT) dell'arteria carotidea. Gli endpoint secondari di efficacia includono il punteggio Crouse della placca, l'area della placca, l'indice di rimodellamento vascolare (RI), gli eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE), i quattro parametri lipidici (colesterolo totale, trigliceridi, LDL-C, HDL-C), il punteggio della sindrome della Medicina Tradizionale Cinese e la scala della qualità della vita (SF-36). Gli indicatori di sicurezza includono i segni vitali (respirazione, polso, frequenza cardiaca, pressione sanguigna), l'emocromo completo, l'esame delle urine di routine, l'esame delle feci di routine, i test di funzionalità epatica e renale e i quattro parametri della coagulazione. Queste misure saranno utilizzate per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sun Longfei Sun Longfei, Ph.D.
- Numero di telefono: 86+15276617857
- Email: 578128270@qq.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soddisfa i criteri diagnostici per la placca aterosclerotica carotidea (CAP);
- Soddisfa i criteri diagnostici per la dislipidemia;
- Soddisfa i criteri di differenziazione sindromica della MTC per il modello di Stasi del Qi e Ristagno del Sangue;
- Età 18-75 anni, entrambi i sessi idonei;
- Segni vitali stabili, cosciente con normale capacità di comunicazione;
- Il soggetto partecipa volontariamente e firma il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con gravi malattie cardiovascolari, inclusi infarto miocardico acuto, angina instabile, insufficienza cardiaca NYHA Classe II-IV, gravi aritmie, cardiopatia congenita o grave cardiopatia valvolare;
- Pazienti con ipertensione scarsamente controllata (pressione sistolica ≥180 mmHg o pressione diastolica >100 mmHg), gravi malattie cerebrovascolari, disturbi emorragici o ematologici, o tumori maligni;
- Pazienti con disfunzione epatica, definita come livelli di alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) superiori al doppio del limite superiore del normale, o insufficienza renale, definita come livelli di creatinina sierica superiori a 1,5 volte il limite superiore del normale;
- Pazienti con gravi disturbi psicologici, disabilità intellettive o barriere linguistiche;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Pazienti con ipersensibilità nota al farmaco in studio;
- Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
3 g bid per os
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Sperimentale: Yangxin Dawayimixike Miele Pasta
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3 g bid per os
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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spessore intima-media carotideo
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Punteggio Crouse della Placca
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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area della placca
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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RI (Indice di Rimodellamento Vascolare)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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MACE (Eventi Cardiovascolari Avversi Maggiori)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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colesterolo totale, trigliceridi, LDL-C, HDL-C
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Punteggio della sindrome della medicina tradizionale cinese
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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36-Item Short Form Health Survey
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Scala di Valutazione della Depressione di Hamilton a 24 item
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
|
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Scala di Valutazione dell'Ansia di Hamilton a 14 item
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sun Longfei Sun Longfei, Ph.D., Xinjiang Uygur Autonomous Region Traditional Chinese Medicine Hospital
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Completamento primario (Stimato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024ZD0528302
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