养心达瓦依米西克蜂蜜膏治疗颈动脉粥样硬化斑块伴血脂异常:一项随机对照临床研究
2025年12月18日 更新者:Xinjiang Uygur Pharmaceutical Co., Ltd.
养心达瓦依米西克蜜膏治疗颈动脉粥样硬化斑块伴血脂异常:一项随机对照临床研究
本临床试验旨在评估养心达瓦依米西克蜜膏干预颈动脉粥样硬化斑块合并血脂异常的疗效和安全性。 研究将采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验设计,纳入颈动脉粥样硬化斑块合并血脂异常的患者。 在标准化西医治疗基础上,治疗组将接受养心达瓦依米西克蜜膏,对照组将接受养心达瓦依米西克蜜膏模拟制剂。 治疗周期为12个月,随后进行为期一年的随访。
主要疗效终点是颈动脉内膜中层厚度(IMT)的变化。 次要疗效终点包括斑块Crouse评分、斑块面积、血管重构指数(RI)、主要不良心血管事件(MACE)、四项血脂参数(总胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇)、中医证候评分及生活质量量表(SF-36)。 安全性指标包括生命体征(呼吸、脉搏、心率、血压)、血常规、尿常规、便常规、肝肾功能检测及四项凝血参数。 这些指标将用于评估治疗的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
422
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Sun Longfei Sun Longfei, Ph.D.
- 电话号码:86+15276617857
- 邮箱:578128270@qq.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 符合颈动脉粥样硬化斑块(CAP)诊断标准;
- 符合血脂异常诊断标准;
- 符合中医气滞血瘀证辨证标准;
- 年龄18-75岁,男女不限;
- 生命体征稳定,意识清楚,具备正常沟通能力;
- 受试者自愿参加并签署知情同意书。
排除标准:
- 患有严重心血管疾病患者,包括急性心肌梗死、不稳定型心绞痛、NYHA II-IV级心力衰竭、严重心律失常、先天性心脏病或严重瓣膜性心脏病;
- 高血压控制不佳患者(收缩压≥180 mmHg或舒张压>100 mmHg)、严重脑血管疾病、出血性或血液系统疾病、或恶性肿瘤患者;
- 肝功能不全患者(定义为丙氨酸氨基转移酶(ALT)和/或天门冬氨酸氨基转移酶(AST)水平超过正常值上限两倍),或肾功能不全患者(定义为血清肌酐水平超过正常值上限1.5倍);
- 患有严重心理障碍、智力缺陷或语言障碍的患者;
- 妊娠期或哺乳期妇女;
- 已知对研究药物过敏的患者;
- 同时参与其他临床试验的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较:安慰剂
|
3克 每日两次 口服
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|
实验性的:杨信达维米西克蜂蜜膏
|
3克 每日两次 口服
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
颈动脉内膜中层厚度
大体时间:12个月
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
斑块Crouse评分
大体时间:12个月
|
12个月
|
|
斑块面积
大体时间:12个月
|
12个月
|
|
RI(血管重塑指数)
大体时间:12个月
|
12个月
|
|
MACE(主要不良心血管事件)
大体时间:12个月
|
12个月
|
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总胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇
大体时间:12个月
|
12个月
|
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中医证候积分
大体时间:12个月
|
12个月
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36项简短健康调查表
大体时间:12个月
|
12个月
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24项汉密尔顿抑郁评定量表
大体时间:12个月
|
12个月
|
|
14项汉密尔顿焦虑评定量表
大体时间:12个月
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Sun Longfei Sun Longfei, Ph.D.、Xinjiang Uygur Autonomous Region Traditional Chinese Medicine Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年1月1日
初级完成 (估计的)
2028年7月1日
研究完成 (估计的)
2029年1月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月18日
首次发布 (估计的)
2026年1月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月18日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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