Yangxin Dawayimixike Honigpaste für karotische atherosklerotische Plaques mit Dyslipidämie: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Yangxin Dawayimixike Honigpaste für Karotis-Atherosklerotische Plaques mit Dyslipidämie: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Diese klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Yangxin Dawayimixike Honigpaste bei der Intervention von Karotis-Atherosklerose-Plaque in Kombination mit Dyslipidämie zu bewerten. Die Studie wird Patienten mit Karotis-Atherosklerose-Plaque und Dyslipidämie in einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie einschließen. Basierend auf einer standardisierten westlichen medizinischen Behandlung erhält die Behandlungsgruppe Yangxin Dawayimixike Honigpaste, während die Kontrollgruppe eine simulierte Zubereitung von Yangxin Dawayimixike Honigpaste erhält. Die Behandlungsdauer beträgt 12 Monate, gefolgt von einer einjährigen Nachbeobachtungszeit.
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Veränderung der Intima-Media-Dicke (IMT) der Karotisarterie. Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte umfassen den Plaque-Crouse-Score, die Plaque-Fläche, den Gefäßremodellierungsindex (RI), schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE), vier Lipidparameter (Gesamtcholesterin, Triglyceride, LDL-C, HDL-C), den traditionellen chinesischen Medizin-Syndrom-Score und die Lebensqualitätsskala (SF-36). Sicherheitsindikatoren umfassen Vitalzeichen (Atmung, Puls, Herzfrequenz, Blutdruck), vollständiges Blutbild, Routine-Urinanalyse, Routine-Stuhlexamen, Leber- und Nierenfunktionstests sowie vier Gerinnungsparameter. Diese Maßnahmen werden verwendet, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sun Longfei Sun Longfei, Ph.D.
- Telefonnummer: 86+15276617857
- E-Mail: 578128270@qq.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllt die Diagnosekriterien für Karotis-Atherosklerose-Plaque (CAP);
- Erfüllt die Diagnosekriterien für Dyslipidämie;
- Erfüllt die TCM-Syndromdifferenzierungskriterien für das Muster Qi-Stagnation und Blut-Stase;
- Alter 18-75 Jahre, beide Geschlechter geeignet;
- Vitalzeichen stabil, bei Bewusstsein mit normaler Kommunikationsfähigkeit;
- Proband nimmt freiwillig teil und unterzeichnet die Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schweren kardiovaskulären Erkrankungen, einschließlich akutem Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, NYHA-Klasse II-IV Herzinsuffizienz, schweren Arrhythmien, angeborenen Herzfehlern oder schweren Klappenvitien;
- Patienten mit schlecht eingestelltem Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥180 mmHg oder diastolischer Blutdruck >100 mmHg), schweren zerebrovaskulären Erkrankungen, hämorrhagischen oder hämatologischen Störungen oder malignen Tumoren;
- Patienten mit Leberfunktionsstörung, definiert als Alanin-Aminotransferase (ALT) und/oder Aspartat-Aminotransferase (AST)-Werte über dem Doppelten der oberen Normgrenze, oder Niereninsuffizienz, definiert als Serumkreatinin-Werte über dem 1,5-fachen der oberen Normgrenze;
- Patienten mit schweren psychischen Störungen, geistigen Behinderungen oder Sprachbarrieren;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen das Prüfpräparat;
- Patienten, die gleichzeitig an anderen klinischen Studien teilnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
|
3 g bid po
|
|
Experimental: Yangxin Dawayimixike Honigpaste
|
3 g bid po
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Karotis-Intima-Media-Dicke
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Plaque-Crouse-Score
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
Plaque-Bereich
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
RI (Vaskulärer Remodeling-Index)
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
MACE (schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse)
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
Gesamtcholesterin, Triglyceride, LDL-C, HDL-C
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
Syndrom-Score der traditionellen chinesischen Medizin
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
36-Item Short Form Health Survey
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
24-Item Hamilton Depressionsbewertungsskala
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
14-Item Hamilton-Angst-Skala
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sun Longfei Sun Longfei, Ph.D., Xinjiang Uygur Autonomous Region Traditional Chinese Medicine Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024ZD0528302
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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