Yangxin Dawayimixike Honey Paste for Carotid Atherosclerotic Plaque With Dyslipidemia: A Randomized Controlled Clinical Study
이 임상시험은 경동맥 죽상동맥경화반과 이상지질혈증을 동반한 환자에게 양신 다와이미시케 허니 페이스트의 효과와 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험으로 경동맥 죽상동맥경화반과 이상지질혈증 환자를 등록합니다. 표준화된 서양 의학 치료를 기반으로, 치료 그룹은 양신 다와이미시케 허니 페이스트를 투여받는 반면, 대조 그룹은 양신 다와이미시케 허니 페이스트의 모의 제제를 투여받습니다. 치료 기간은 12개월이며, 이후 1년간의 추적 관찰 기간이 따릅니다.
주요 효과 평가 지표는 경동맥 내중막 두께(IMT)의 변화입니다. 부차적 효과 평가 지표에는 플라크 크라우스 점수, 플라크 면적, 혈관 재형성 지수(RI), 주요 심혈관 사건(MACE), 네 가지 지질 수치(총 콜레스테롤, 중성지방, LDL-C, HDL-C), 한의학 증후군 점수, 삶의 질 척도(SF-36)가 포함됩니다. 안전성 지표에는 활력 징후(호흡, 맥박, 심박수, 혈압), 완전 혈구 수, 일반 소변 검사, 일반 대변 검사, 간 및 신장 기능 검사, 네 가지 응고 매개변수가 포함됩니다. 이러한 측정치는 치료의 효과와 안전성을 평가하는 데 사용될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sun Longfei Sun Longfei, Ph.D.
- 전화번호: 86+15276617857
- 이메일: 578128270@qq.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 경동맥 죽상동맥경화반(CAP)의 진단 기준을 충족하는 자;
- 이상지질혈증의 진단 기준을 충족하는 자;
- 기체혈어(氣滯血瘀) 변증 기준을 충족하는 자;
- 연령 18-75세, 성별 무관;
- 생체 징후가 안정적이고 의식이 명료하며 정상적인 의사소통 능력이 있는 자;
- 대상자가 자발적으로 참여하고 동의서에 서명한 자.
제외 기준:
- 급성 심근경색, 불안정 협심증, NYHA Class II-IV 심부전, 중증 부정맥, 선천성 심장병, 중증 판막성 심장병을 포함한 중증 심혈관 질환 환자;
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥180 mmHg 또는 이완기 혈압 >100 mmHg), 중증 뇌혈관 질환, 출혈성 또는 혈액학적 장애, 악성 종양 환자;
- 간 기능 장애(알라닌 아미노전이효소(ALT) 및/또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 수치가 정상 상한치의 2배를 초과하는 경우) 또는 신기능 부전(혈청 크레아티닌 수치가 정상 상한치의 1.5배를 초과하는 경우) 환자;
- 중증 정신 장애, 지적 장애 또는 언어 장벽이 있는 환자;
- 임신 중이거나 수유 중인 여성;
- 연구 약물에 대한 알려진 과민증이 있는 환자;
- 동시에 다른 임상시험에 참여 중인 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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3 g 하루 두 번 경구 투여
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실험적: 양신 다와이믹시케 허니 페이스트
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3 g bid po
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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경동맥 내중막 두께
기간: 12개월
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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플라크 크라우스 점수
기간: 12개월
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12개월
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플라크 영역
기간: 12개월
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12개월
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RI (혈관 재형성 지수)
기간: 12개월
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12개월
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MACE (주요 심혈관계 부작용)
기간: 12개월
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12개월
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총 콜레스테롤, 중성지방, LDL-C, HDL-C
기간: 12개월
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12개월
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한의학 증후군 점수
기간: 12개월
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12개월
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36-Item Short Form Health Survey
기간: 12개월
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12개월
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24항목 해밀턴 우울 평가 척도
기간: 12개월
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12개월
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14항목 해밀턴 불안 평가 척도
기간: 12개월
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sun Longfei Sun Longfei, Ph.D., Xinjiang Uygur Autonomous Region Traditional Chinese Medicine Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024ZD0528302
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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양신 다와이믹시케 허니 페이스트 플라시보에 대한 임상 시험
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Longhua HospitalShanghai University of Traditional Chinese Medicine; DongE E Jiao Coporation Limited; Innovation... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음