Yangxin Dawayimixike Mézpaszta Karotidális Atheroscleroticus Plakkokkal és Diszlipidémiával: Egy Randomizált Kontrollált Klinikai Vizsgálat
Yangxin Dawayimixike Mézpaszta Karotisz Atheroscleroticus Plakkra Diszlipidaemiával: Egy Randomizált Kontrollált Klinikai Vizsgálat
Ez a klinikai vizsgálat a Yangxin Dawayimixike Mézes Paszta hatékonyságának és biztonságosságának értékelését célozza a nyaki artériás érelmeszesedéses plakk diszlipidémiával kombinált esetében történő intervenciójában. A vizsgálat többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált tanulmányban vesz részt a nyaki artériás érelmeszesedéses plakk és diszlipidémia miatt betegeket. A standardizált nyugati orvosi kezelés alapján a kezelési csoport a Yangxin Dawayimixike Mézes Pasztát kapja, míg a kontrollcsoport a Yangxin Dawayimixike Mézes Paszta szimulált előkészítményét. A kezelés időtartama 12 hónap, amelyet egy éves követési időszak követ.<\/p>
Az elsődleges hatékonysági végpont a nyaki artéria intima-media vastagságának (IMT) változása. A másodlagos hatékonysági végpontok közé tartozik a plakk Crouse-pontszáma, a plakk területe, az érremodellezési index (RI), a fő kardiovaszkuláris események (MACE), négy lipid paraméter (teljes koleszterin, trigliceridek, LDL-C, HDL-C), a hagyományos kínai orvosszindróma pontszám és az életminőségi skála (SF-36). A biztonsági mutatók közé tartoznak a létfontosságú jelek (légzés, pulzus, szívfrekvencia, vérnyomás), teljes vérkép, rutin vizeletvizsgálat, rutin székletvizsgálat, máj- és vesefunkciós tesztek, valamint négy koagulációs paraméter. Ezeket a méréseket a kezelés hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére fogják használni.<\/p>
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sun Longfei Sun Longfei, Ph.D.
- Telefonszám: 86+15276617857
- E-mail: 578128270@qq.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Megfelel a karotis atheroscleroticus plakk (CAP) diagnosztikai kritériumainak;
- Megfelel a diszlipidémia diagnosztikai kritériumainak;
- Megfelel a Qi-stagnáció és vérstasis minta TCM szindrómadifferenciálási kritériumainak;
- 18-75 éves korú, mindkét nem jogosult;
- Stabil életfunkciók, tudatánál van, normális kommunikációs képességgel rendelkezik;
- A résztvevő önkéntesen vesz részt és aláírja a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Páciensek súlyos szív- és érrendszeri betegségekkel, beleértve az akut myocardialis infarktust, instabil angina pectorist, NYHA II-IV osztályú szívelégtelenséget, súlyos arrhythmiákat, veleszületett szívbetegséget vagy súlyos billentyűszívbetegséget;
- Páciensek rosszul kontrollált hypertoniával (szisztolés vérnyomás ≥180 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás >100 Hgmm), súlyos cerebrovascularis betegségekkel, vérzéses vagy hematológiai rendellenességekkel, vagy malignus tumorokkal;
- Páciensek májfunkciózavarral, amelyet az alanin-aminotranszferáz (ALT) és/vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) szintek kétszerese a normál felső határértékének, vagy veseelégtelenséggel, amelyet a szérum kreatinin szintek 1,5-szerese a normál felső határértékének definiál;
- Páciensek súlyos pszichológiai zavarokkal, értelmi fogyatékossággal vagy nyelvi akadályokkal;
- Terhes vagy szoptató nők;
- Páciensek ismert túlérzékenységgel a vizsgált gyógyszerre;
- Páciensek, akik egyidejűleg más klinikai vizsgálatokban vesznek részt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
3 g naponta kétszer szájon át
|
|
Kísérleti: Yangxin Dawayimixike Mézpépény
|
3 g naponta kétszer szájon át
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
carotis intima-media vastagság
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Plaque Crouse Pontszám
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
plakk terület
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
RI (Ér-átalakulási Index)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
MACE (jelentős kardiovaszkuláris események)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
teljes koleszterin, triglicerid, LDL-koleszterin, HDL-koleszterin
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Hagyományos kínai orvoslati szindróma pontszám
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
36-Item Short Form Health Survey
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
24 tételes Hamilton Depresszió Skála
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
14 tételes Hamilton-féle szorongási értékelési skála
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sun Longfei Sun Longfei, Ph.D., Xinjiang Uygur Autonomous Region Traditional Chinese Medicine Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024ZD0528302
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .