Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Yangxin Dawayimixike Honningpasta for Karotis Aterosklerotisk Plaque med Dyslipidemi: En Randomisert Kontrollert Klinisk Studie

18. desember 2025 oppdatert av: Xinjiang Uygur Pharmaceutical Co., Ltd.

Yangxin Dawayimixike Honningpasta for Karotis Aterosklerotisk Plakk med Dyslipidemi: En Randomisert Kontrollert Klinisk Studie

Denne kliniske studien har som mål å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Yangxin Dawayimixike Honningpasta ved intervensjon av karotis aterosklerotisk plakk kombinert med dyslipidemi. Studien vil inkludere pasienter med karotis aterosklerotisk plakk og dyslipidemi i en multikenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert prøve. Basert på standardisert vestlig medisinsk behandling, vil behandlingsgruppen motta Yangxin Dawayimixike Honningpasta, mens kontrollgruppen vil motta en simulert preparasjon av Yangxin Dawayimixike Honningpasta. Behandlingsperioden er 12 måneder, etterfulgt av et ettårs oppfølgingsperiode.

Det primære effektivitetsendepunktet er endringen i intima-media tykkelsen (IMT) i halspulsåren. Sekundære effektivitetsendepunkter inkluderer plakk Crouse score, plakkareal, vaskulær remodelleringsindeks (RI), store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE), fire lipidparametere (total kolesterol, triglyserider, LDL-C, HDL-C), tradisjonell kinesisk medisin syndromscore, og livskvalitetsskala (SF-36). Sikkerhetsindikatorer inkluderer vitale tegn (pust, puls, hjertefrekvens, blodtrykk), fullstendig blodtelling, rutinemessig urinanalyse, rutinemessig avføringsundersøkelse, lever- og nyrefunksjonstester, og fire koagulasjonsparametere. Disse målene vil bli brukt for å vurdere behandlingens effektivitet og sikkerhet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

422

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Sun Longfei Sun Longfei, Ph.D.
  • Telefonnummer: 86+15276617857
  • E-post: 578128270@qq.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Oppfyller diagnostiske kriterier for Carotid Atherosclerotic Plaque (CAP);
  2. Oppfyller diagnostiske kriterier for dyslipidemi;
  3. Oppfyller TCM-syndromdifferensieringskriterier for Qi-stase og blodstase-mønster;
  4. Alder 18-75 år, begge kjønn kvalifiserer;
  5. Vitalsignaler stabile, bevisst med normal kommunikasjonsevne;
  6. Deltaker melder seg frivillig og signerer informert samtykkeskjema.

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienter med alvorlige kardiovaskulære sykdommer, inkludert akutt hjerteinfarkt, ustabil angina, NYHA klasse II-IV hjertefeil, alvorlige arytmier, medfødt hjertefeil eller alvorlige hjerteklaffesykdommer;
  2. Pasienter med dårlig kontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥180 mmHg eller diastolisk blodtrykk >100 mmHg), alvorlige cerebrovaskulære sykdommer, hemoragiske eller hematologiske lidelser, eller maligne tumorer;
  3. Pasienter med leversvikt, definert som alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST)-nivåer som overstiger dobbelt av øvre normalgrense, eller nyresvikt, definert som serumkreatininnivåer som overstiger 1,5 ganger øvre normalgrense;
  4. Pasienter med alvorlige psykiske lidelser, intellektuelle funksjonshemninger eller språkbarrierer;
  5. Gravide eller ammende kvinner;
  6. Pasienter med kjent overfølsomhet for undersøkelseslegemiddelet;
  7. Pasienter som samtidig deltar i andre kliniske studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Yangxin Dawayimixike Honningpasta placebo
3 g tre ganger daglig peroralt
Eksperimentell: Yangxin Dawayimixike Honningpasta
Legemiddel: Yangxin Dawayimixike Honningpasta
3 g tre ganger daglig peroralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
karotis intima-media tykkelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plaque Crouse Score
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
plakkareal
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
RI (Vaskulær Remodelleringsindeks)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
MACE (alvorlige uønskede kardiovaskulære hendelser)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
totalt kolesterol, triglyserider, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Tradisjonell kinesisk medisin syndromskår
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
36-Item Short Form Health Survey
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
24-punkts Hamilton depresjonsskala
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
14-punkts Hamiltons angstskala
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xinjiang Uygur Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sun Longfei Sun Longfei, Ph.D., Xinjiang Uygur Autonomous Region Traditional Chinese Medicine Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2025

Først lagt ut (Antatt)

2. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024ZD0528302

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dyslipidemi

Kliniske studier på Yangxin Dawayimixike Honningpasta placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere