Yangxin Dawayimixike Pasta de Mel para Placa Aterosclerótica Carotídea com Dislipidemia: Um Estudo Clínico Controlado Randomizado
Este ensaio clínico visa avaliar a eficácia e segurança do Yangxin Dawayimixike Honey Paste na intervenção da placa aterosclerótica carotídea combinada com dislipidemia. O estudo irá recrutar doentes com placa aterosclerótica carotídea e dislipidemia num ensaio multicêntrico, randomizado, duplamente cego e controlado por placebo. Com base no tratamento médico ocidental padronizado, o grupo de tratamento receberá Yangxin Dawayimixike Honey Paste, enquanto o grupo de controlo receberá uma preparação simulada do Yangxin Dawayimixike Honey Paste. A duração do tratamento é de 12 meses, seguida de um período de acompanhamento de um ano.
O principal endpoint de eficácia é a alteração na espessura íntima-média (IMT) da artéria carótida. Os endpoints secundários de eficácia incluem a pontuação Crouse da placa, a área da placa, o índice de remodelação vascular (RI), os eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE), os quatro parâmetros lipídicos (colesterol total, triglicerídeos, LDL-C, HDL-C), a pontuação da síndrome da Medicina Tradicional Chinesa e a escala de qualidade de vida (SF-36). Os indicadores de segurança incluem os sinais vitais (respiração, pulso, frequência cardíaca, pressão arterial), hemograma completo, análise de urina de rotina, exame de fezes de rotina, testes de função hepática e renal e os quatro parâmetros de coagulação. Estas medidas serão utilizadas para avaliar a eficácia e segurança do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sun Longfei Sun Longfei, Ph.D.
- Número de telefone: 86+15276617857
- E-mail: 578128270@qq.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Preenche os critérios de diagnóstico para Placa Aterosclerótica Carotídea (PAC);
- Preenche os critérios de diagnóstico para dislipidemia;
- Preenche os critérios de diferenciação de síndrome de MTC para o padrão de Estagnação do Qi e Estase Sanguínea;
- Idade entre 18-75 anos, ambos os sexos elegíveis;
- Sinais vitais estáveis, consciente com capacidade normal de comunicação;
- O participante participa voluntariamente e assina o formulário de consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com doenças cardiovasculares graves, incluindo enfarte agudo do miocárdio, angina instável, insuficiência cardíaca NYHA Classe II-IV, arritmias graves, cardiopatia congénita ou doença valvular cardíaca grave;
- Pacientes com hipertensão mal controlada (pressão arterial sistólica ≥180 mmHg ou pressão arterial diastólica >100 mmHg), doenças cerebrovasculares graves, distúrbios hemorrágicos ou hematológicos, ou tumores malignos;
- Pacientes com disfunção hepática, definida como níveis de alanina aminotransferase (ALT) e/ou aspartato aminotransferase (AST) excedendo o dobro do limite superior do normal, ou insuficiência renal, definida como níveis de creatinina sérica excedendo 1,5 vezes o limite superior do normal;
- Pacientes com distúrbios psicológicos graves, deficiência intelectual ou barreiras linguísticas;
- Mulheres grávidas ou a amamentar;
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao fármaco em investigação;
- Pacientes a participar simultaneamente noutros ensaios clínicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
3 g 2 vezes ao dia por via oral
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Experimental: Yangxin Dawayimixike Pasta de Mel
|
3 g bid po
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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espessura íntima-média da carótida
Prazo: 12 meses
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12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Plaque Crouse Score
Prazo: 12 meses
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12 meses
|
|
área de placa
Prazo: 12 meses
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12 meses
|
|
RI (Índice de Remodelação Vascular)
Prazo: 12 meses
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12 meses
|
|
MACE (Eventos Cardiovasculares Adversos Maiores)
Prazo: 12 meses
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12 meses
|
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colesterol total, triglicerídeos, LDL-C, HDL-C
Prazo: 12 meses
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12 meses
|
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Pontuação da síndrome da Medicina Tradicional Chinesa
Prazo: 12 meses
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12 meses
|
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Questionário de Saúde de 36 Itens
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Escala de Avaliação da Depressão de Hamilton de 24 itens
Prazo: 12 meses
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12 meses
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|
Escala de Avaliação da Ansiedade de Hamilton com 14 itens
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sun Longfei Sun Longfei, Ph.D., Xinjiang Uygur Autonomous Region Traditional Chinese Medicine Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024ZD0528302
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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