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コミュニティ環境における呼吸器感染症治療の適応型プラットフォーム試験（TreatResp） (TreatResp)

2026年8月14日 更新者：Andrew Pinto、Unity Health Toronto

コミュニティ環境における呼吸器感染症治療の適応プラットフォーム試験

TreatRespは、二重盲検、個別無作為化、多施設適応型プラットフォーム試験です。 TreatRespは、非入院患者における呼吸器病原体に対する治療法の臨床的および費用対効果、実践的な課題、および転帰を評価することを目的とした適応型プラットフォーム試験を確立することを目指しています。 参加者は、通常ケア（すなわち支持療法および症状緩和）またはTreatResp治療委員会によって決定される研究治療のいずれかを無作為に受け取ります。 評価される主要な転帰は回復までの時間です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

地域環境で容易に使用可能な、呼吸器病原体に対する効果的かつ手頃な治療薬が、回復を促進し、入院や死亡を防ぐために必要です。 地域環境における呼吸器感染症治療の適応型プラットフォーム試験（TreatResp）は、入院していない患者における呼吸器病原体に対する治療薬の臨床的有効性と費用対効果を評価します。 適応型プラットフォーム試験（APT）は、複数の治療法を効率的に比較し、パンデミックの動的な性質に対応できるように設計されています。 評価される治療薬は、透明性のあるTreatResp治療薬委員会を通じて特定されます。 主要アウトカムは回復までの時間（参加者が完全に回復したと報告した最初の時点として定義）であり、主要な副次アウトカムには、28日時点での全原因による救急外来（ED）受診および/または入院および/または死亡、持続的改善までの時間、兆候や症状の進行までの時間、症状の重症度、生活の質、および各治療薬の費用対効果が含まれます。 TreatRespは、CBRF（仮想基金）が資金提供するパンデミック準備におけるプライマリケアと救急外来の連携（PREPARED）イニシアチブを活用して、研究への参加者を募集します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

264

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • 18歳以上
  • 試験の対象となる病原体（インフルエンザA/B、または将来指定されるその他の呼吸器病原体）の陽性検査結果（PCRまたはRAT）があること
  • 症状発現から5日以内に登録されること。ただし、この期間は対象領域または各領域内の特定の介入によって異なる場合があります（例：バロキサビルの場合は72時間）。

  • 呼吸器感染症に関連する少なくとも2つの症状があること。これには以下が含まれます:

    • 鼻炎
    • 咳
    • 喘鳴
    • 咽頭痛
    • 鼻閉
    • 呼吸困難
    • 倦怠感
    • 呼吸促迫
    • 過剰な粘液産生
    • 嗅覚または味覚の喪失
    • 喀血
    • 呼吸困難による睡眠障害または不眠
    • 発熱（本研究では>37.5℃と定義）

除外基準:

  • 24時間以上入院中または救急部門にいる
  • 過去12か月以内にTreatRespに無作為化されている
  • 現在、研究治療薬と適合しない/適合しないと疑われる急性呼吸器病原体感染症の治療薬の臨床試験に参加している
  • すでに研究治療薬を服用している、または研究治療薬への禁忌がある
  • 参加者または介護者がインフォームドコンセントを提供できない

追加の適格基準は、割り当てられた介入に基づいて適用されます。例えば、参加者が抗ウイルス治療に無作為化された場合、その抗ウイルス薬に特有の禁忌があってはなりません。これにより、各治療が最も適切で安全な対象集団で評価されます。

バロキサビル除外基準:

  • 既知または疑われる妊娠がある
  • 授乳中である
  • 妊娠可能年齢であり、効果的な避妊法を使用する意思がない
  • 進行性慢性腎臓病（CKDステージ3：eGFR≦30〜<60 mL/分、および重度の腎機能障害（eGFR<30 mL/分、CKDステージ4-5）がある
  • 重度の肝機能障害がある、または今後7日以内に生ウイルスワクチンを必要とする
  • 免疫機能が著しく低下している（例：長期経口ステロイド、化学療法、または免疫障害による）
  • 臨床医の判断により、即時の抗ウイルス治療または入院を必要とする
  • 試験薬にアレルギーがある
  • 今後2週間以内に全身麻酔を必要とする予定手術または処置が予定されている
  • 対象となるウイルスに重複感染している
  • 過去14日以内に生ウイルスワクチンを受けた

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：急性インフルエンザA/B - バロキサビル用のマッチドプラセボ
通常のケア（すなわち、支持療法および症状緩和）。 バロキサビルの一致する対照プラセボ - 単回一致用量。
薬：プラセボ対照
バロキサビルに対するマッチングプラセボ
実験的：急性インフルエンザA／B - バロキサビル
適応型プラットフォーム試験では、外来患者を対象にインフルエンザA／Bに対する治療薬を評価します。 介入には以下が含まれます：バロキサビル。 バロキサビル投与量：体重＜80 kgの場合：40 mgを1日1回投与。体重≧80 kgの場合：80 mgを1日1回投与。
薬：バロキサビル
これはTreatResp適応型プラットフォーム試験内のサブプロトコルであり、入院を必要としない軽度から中等度のインフルエンザA/B患者において、患者の体重に基づく40mgまたは80mgの単回投与錠剤であるバロキサビルの臨床的および費用対効果を、対応するプラセボと比較することを目的としています。 このサブプロトコルは、TreatResp内のインフルエンザ領域の一部です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回復までの時間（参加者が完全に回復したと初めて報告した時点と定義）
時間枠：1日目から28日目
主要なアウトカムは回復までの時間（参加者が完全に回復したと報告する最初の時点と定義）です
1日目から28日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全原因による救急部門（ED）受診
時間枠：1日目から28日目まで
無作為化から28日間までの全原因による救急部門（ED）受診（参加者の日記で記録され、可能な場合は行政データで裏付けられ、行政データ保持を使用）
1日目から28日目まで
全原因入院受診
時間枠：Day 1からDay 28
無作為化から28日までの全原因による入院診察は、参加者の毎日の日誌で記録され、可能な場合は行政データの保有を使用して行政データで裏付けられました。
Day 1からDay 28
全死亡
時間枠：第1日から第28日
無作為割り付けから28日までの全死亡（全死因）を、参加者の日記で捕捉し、可能な場合は行政データで裏付け、行政データの保持を使用して行う。
第1日から第28日
日記式質問票を通じて得られた症状の重症度
時間枠：1日目から28日目
日記式質問票を通じて得られた症状の重症度。質問内容: 「あなたの全般的な健康状態はどうですか？ 0は不良、5は優秀です」および症状がある場合、症状を「症状なし、軽度、中等度、重度、非常に重度」と評価することによって。
1日目から28日目
EQ-5D-5Lを使用した日記による日常生活の質の獲得
時間枠：Day 1からDay 28
EQ-5D-5Lを使用した日記を通じて得られる生活の質
Day 1からDay 28
費用と費用／QALY
時間枠：1日目から28日目
費用および費用／QALYは、参加者の日記データから医療利用と治療を把握し、健康関連のQOL（生活の質）測定値と組み合わせて評価されます。
1日目から28日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Unity Health Toronto

協力者

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Health Canada

捜査官

  • 主任研究者：Andrew Pinto, MD、Unity Health Toronto

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月29日

一次修了 (推定)

2027年3月31日

研究の完了 (推定)

2027年4月24日

試験登録日

最初に提出

2025年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月31日

最初の投稿 (実際)

2026年1月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月14日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CTO 5178

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

当チームは、研究者からの要請に応じてデータをアクセス可能にすることをお約束します。

IPD 共有時間枠

研究終了時（未定）および研究完了後15年間は要望に応じて。

IPD 共有アクセス基準

研究主任研究者

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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