Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adaptiv plattformsstudie av behandlingar för luftvägsinfektioner i samhället (TreatResp) (TreatResp)

14 augusti 2026 uppdaterad av: Andrew Pinto, Unity Health Toronto

Adaptiv plattformsstudie av behandlingar för luftvägsinfektioner i samhällsmiljö

TreatResp är en dubbelblind, individuellt randomiserad, multicentrisk adaptiv plattformsstudie. TreatResp syftar till att etablera en adaptiv plattformsstudie som syftar till att utvärdera den kliniska- och kostnadseffektiviteten, praktiska utmaningar och utfall av terapeutika för respiratoriska patogener hos icke-hospitaliserade patienter. Deltagare kommer att randomiseras till att få vanlig vård (dvs. stödjande vård och symtomlindring) eller ett studieläkemedel, vilket kommer att bestämmas av TreatResp Therapeutics Committee. Det primära utfallsmåttet som utvärderas är tid till återhämtning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Effektiva och prisvärda behandlingar för respiratoriska patogener som enkelt kan användas i samhällsmiljöer behövs för att påskynda återhämtningen, förhindra sjukhusvistelser och dödsfall. Adaptive Platform Trial of Treatments for Respiratory Infections in Community Settings (TreatResp) kommer att utvärdera den kliniska effektiviteten och kostnadseffektiviteten av behandlingar för respiratoriska patogener hos icke-inlagda patienter. Adaptiva plattformsstudier (APTs) är utformade för att jämföra flera terapier på ett effektivt sätt och låta oss reagera på pandemiers dynamiska natur. Behandlingar som ska utvärderas kommer att identifieras genom ett transparent TreatResp Therapeutics Committee. Det primära utfallet är tid till återhämtning (definierat som första gången en deltagare rapporterar att de känner sig helt återställda), och viktiga sekundära utfall inkluderar akutmottagningsbesök och/eller sjukhusvistelse och/eller död av alla orsaker inom 28 dagar, tid till bestående lindring, tid till försämring av tecken eller symtom, symtomets svårighetsgrad, livskvalitet och kostnadseffektivitet för varje behandling. TreatResp utnyttjar vår CBRF-finansierade Pandemic Preparedness Engaging Primary Care and Emergency Departments (PREPARED) initiativ för att rekrytera deltagare till studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

264

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Ett positivt test (PCR eller RAT) för en av de patogener som ingår i studiens domäner (influensa A/B, eller andra framtida specificerade respiratoriska patogener),
  • Rekryterad inom 5 dagar från symtomdebut. Denna tidsram kan dock variera beroende på domän eller specifika interventioner inom varje domän (t.ex. 72 timmar för Baloxavir).

  • Minst två symtom som vanligtvis förknippas med luftvägsinfektioner, inklusive:

    • rinit
    • hosta
    • väsande andning
    • ont i halsen
    • täppt näsa
    • andnöd
    • trötthet
    • snabb andning
    • överdriven slemproduktion
    • förlust av lukt- eller smaksinne
    • hemoptyse
    • sömnproblem eller sömnlöshet på grund av andningssvårigheter
    • feber (definierad för denna studie som >37,5°C / 41).

Exklusionskriterier:

  • Inlagd på sjukhus eller på akutmottagning i mer än 24 timmar
  • Tidigare randomiserad till TreatResp under de senaste 12 månaderna
  • Delta för närvarande i en klinisk prövning av ett terapeutiskt medel för akut respiratorisk patogeninfektion som inte är/suspekteras inte vara kompatibelt med studiebehandlingarna
  • Tar redan en studiebehandling eller har kontraindikation mot en studiebehandling
  • Oförmåga för deltagare eller vårdgivare att ge informerat samtycke.

Ytterligare urvalskriterier kommer att tillämpas baserat på den tilldelade interventionen. Till exempel, om en deltagare randomiseras till en antiviral behandling, får de inte ha kontraindikationer specifika för den antivirala behandlingen. Detta säkerställer att varje behandling utvärderas i en population för vilken den är mest lämplig och säker.

Baloxavir-exkludering:

  • Har känd eller misstänkt graviditet
  • Ammar
  • Har barnafödande potential och är inte villig att använda mycket effektivt preventivmedel
  • Har avancerad kronisk njursjukdom (CKD-stadium 3: eGFR ≥30 till <60 ml/min, och svår njurfunktionsnedsättning (eGFR <30 ml/min, CKD-stadium 4-5)
  • Har svår leversvikt, eller behöver ett levande virusvaccin inom de kommande sju dagarna
  • Har betydande nedsatt immunitet (t.ex. på grund av långvarig oral steroidbehandling, cellgiftsbehandling eller en immunrubbning)
  • Behöver omedelbar antiviral behandling eller sjukhusinläggning enligt läkarens bedömning
  • Är allergisk mot prövningsläkemedlen
  • Är planerad för elektiv kirurgi eller procedurer som kräver allmän anestesi inom de kommande två veckorna
  • Är samtidigt infekterad med virus av intresse
  • Har fått ett levande virusvaccin inom de senaste 14 dagarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Akut influensa A/B - Matchad placebo för Baloxavir
Vanlig vård (dvs. stödjande vård och symtomlindring).
Matchande kontrollplacebo för Baloxavir - en enda matchande dos.
Läkemedel: Placebokontroll
Matchande placebo för Baloxavir
Experimentell: Akut influensa A/B - Baloxavir
Den adaptativa plattformsstudien kommer att utvärdera terapeutika för influensa A/B i öppenvårdsmiljö. Ingripanden inkluderar: Baloxavir. Baloxavirdos: om vikt <80 kg: en dos på 40 mg under 1 dag; om vikt ≥80 kg, en dos på 80 mg under en dag.
Läkemedel: Baloxavir
Detta är ett subprotokoll inom den adaptiva plattformsstudien TreatResp för att jämföra den kliniska och kostnadseffektiviteten av Baloxavir, en enda 40 mg eller 80 mg tablett baserat på patientens vikt, med en matchande placebo bland icke-inlagda patienter med mild till måttlig influensa A/B. Detta subprotokoll är en del av influensadomänen inom TreatResp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tid till återhämtning (definieras som första gången en deltagare rapporterar att de känner sig helt återhämtade)
Tidsram: Dag 1 till Dag 28
Primära utfallsmåttet är tid till återhämtning (definierat som första gången en deltagare rapporterar att hen känner sig helt återställd)
Dag 1 till Dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allmänna akutmottagningens (ED) besök
Tidsram: Dag 1 till Dag 28
Allmänna akutmottagning (ED)-besök från randomisering till 28 dagar, registrerade genom deltagares dagböcker och bekräftade med administrativa data där möjligt, med hjälp av administrativa databaser.
Dag 1 till Dag 28
Besök vid sjukhusinläggning av alla orsaker
Tidsram: Dag 1 till Dag 28
Allmänna sjukhusvistelser från randomisering till 28 dagar, registrerade genom deltagarnas dagböcker och bekräftade med administrativa data när möjligt, med hjälp av administrativa databaser.
Dag 1 till Dag 28
Död i alla orsaker
Tidsram: Dag 1 till Dag 28
Död i alla orsaker 28 dagar från randomisering, insamlad via deltagarnas dagböcker och verifierad med administrativa data när möjligt, med hjälp av administrativa databaser.
Dag 1 till Dag 28
Symptomernas svårighetsgrad erhållen genom dagliga dagboksformulär
Tidsram: Dag 1 till Dag 28
Symptomernas svårighetsgrad erhålls genom dagboksformulär med frågorna: "Hur är din allmänna hälsa? där 0 är dålig och 5 är utmärkt och genom att betygsätta symptom, om sådana finns, som "Inga symptom, milda, måttliga, svåra eller mycket svåra."
Dag 1 till Dag 28
Livskvalitet som erhålls genom de dagliga dagböckerna med EQ-5D-5L
Tidsram: Dag 1 till Dag 28
Livskvalitet som erhålls genom de dagliga dagböckerna med EQ-5D-5L
Dag 1 till Dag 28
Kostnader och kostnad/QALY
Tidsram: Dag 1 till Dag 28
Kostnader och kostnad/QALY bedömdes med hjälp av data från deltagarnas dagböcker som dokumenterade hälso- och sjukvårdskonsumtion och behandling, kombinerat med hälsorelaterade livskvalitetsmått.
Dag 1 till Dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Unity Health Toronto

Samarbetspartners

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Health Canada

Utredare

  • Huvudutredare: Andrew Pinto, MD, Unity Health Toronto

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

24 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 december 2025

Första postat (Faktisk)

2 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTO 5178

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vårt team är dedikerat till att göra data tillgänglig för forskare på begäran.

Tidsram för IPD-delning

Slut på studien (TBD) och på begäran fram till 15 år efter studiens avslutande.

Kriterier för IPD Sharing Access

Studiens huvudansvarig forskare

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera