Estudo de Plataforma Adaptativa de Tratamentos para Infeções Respiratórias em Contexto Comunitário (TreatResp) (TreatResp)
14 de agosto de 2026 atualizado por: Andrew Pinto, Unity Health Toronto
Estudo de Plataforma Adaptativa de Tratamentos para Infeções Respiratórias em Contextos Comunitários
O TreatResp é um ensaio de plataforma adaptativa, multicêntrico, aleatorizado individualmente e duplamente cego.
O TreatResp visa estabelecer um ensaio de plataforma adaptativa destinado a avaliar a eficácia clínica e económica, os desafios práticos e os resultados dos tratamentos terapêuticos para patógenos respiratórios em pacientes não hospitalizados.
Os participantes serão aleatorizados para receber cuidados habituais (ou seja, cuidados de suporte e alívio dos sintomas) ou um tratamento terapêutico do estudo, que será determinado pelo Comité de Terapêuticas do TreatResp.
O principal resultado avaliado é o tempo até à recuperação.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
São necessários tratamentos eficazes e acessíveis para patógenos respiratórios que possam ser utilizados facilmente em contextos comunitários para acelerar a recuperação, prevenir hospitalizações e mortes.
O Ensaio de Plataforma Adaptativa de Tratamentos para Infeções Respiratórias em Contextos Comunitários (TreatResp) irá avaliar a eficácia clínica e a relação custo-eficácia de tratamentos para patógenos respiratórios em doentes não hospitalizados.
Os ensaios de plataforma adaptativa (APTs) são concebidos para comparar múltiplas terapias de forma eficiente e permitem-nos responder à natureza dinâmica das pandemias.
Os tratamentos a avaliar serão identificados através de um Comité de Tratamentos TreatResp transparente.
O resultado primário é o tempo até à recuperação (definido como a primeira vez que um participante reporta sentir-se totalmente recuperado), e os resultados secundários principais incluem visita ao serviço de urgência (SU) por qualquer causa e/ou hospitalização e/ou morte aos 28 dias, tempo até à resolução sustentada, tempo até à progressão de sinais ou sintomas, gravidade dos sintomas, qualidade de vida e relação custo-eficácia de cada tratamento.
O TreatResp aproveita a nossa iniciativa PREPARED (Preparação para Pandemias com Envolvimento dos Cuidados de Saúde Primários e Serviços de Urgência), financiada pelo CBRF, para recrutar participantes para o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
264
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Upstream Lab Upstream Lab
- Número de telefone: 76148 4168646060
- E-mail: Upstreamlab@unityhealth.to
Estude backup de contato
- Nome: TreatResp Study team
- E-mail: TreatResp@unityhealth.to
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá
- Recrutamento
- Unity Health Toronto
-
Investigador principal:
- Andrew Pinto, MD
-
Contato:
- Benita Hoseeini, Phd
- Número de telefone: 416-864-6060
- E-mail: Benita.Hosseini@unityhealth.to
-
Contato:
- Kawsika Sivayoganathan, H.BSc
- E-mail: kawsika.sivayoganathan@unityhealth.to
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- 18 anos ou mais
- Teste positivo (PCR ou RAT) para um dos patógenos incluídos nos domínios do ensaio (influenza A/B, ou outros patógenos respiratórios especificados futuramente),
- Inscrito no prazo de 5 dias após o início dos sintomas. No entanto, esta janela pode variar dependendo do domínio ou intervenções específicas dentro de cada domínio (por exemplo, 72 horas para Baloxavir).
Pelo menos dois sintomas comumente associados a infeções respiratórias, incluindo:
- rinite
- tosse
- pieira
- dor de garganta
- congestão nasal
- falta de ar
- fadiga
- respiração rápida
- produção excessiva de muco
- perda de olfato ou paladar
- hemoptise
- dificuldade em dormir ou insónia devido a problemas respiratórios
- febre (definida para efeitos deste estudo como >37,5°C / 41).
Critérios de Exclusão:
- Internado no hospital ou num serviço de urgência por mais de 24 horas
- Previamente randomizado para o TreatResp nos últimos 12 meses
- Atualmente a participar num ensaio clínico de um agente terapêutico para infeção aguda por patógeno respiratório que não é/suspeita-se não ser compatível com os terapêuticos do estudo
- Já a tomar um terapêutico do estudo ou contraindicação para um terapêutico do estudo
- Incapacidade do participante ou cuidador para fornecer consentimento informado.
Critérios de elegibilidade adicionais serão aplicados com base na intervenção atribuída. Por exemplo, se um participante for randomizado para um tratamento antiviral, não deve ter contraindicações específicas para esse antiviral. Isto garante que cada tratamento seja avaliado numa população para a qual é mais adequado e seguro.
Exclusões para Baloxavir:
- Tem uma gravidez conhecida ou suspeita
- Está a amamentar
- Tem capacidade de engravidar e não está disposta a usar um método contracetivo altamente eficaz
- Tem doença renal crónica avançada (estádio 3 de DRC: TFGe ≤30 a <60 mL/min, e insuficiência renal grave (TFGe <30 ml/min, estádio 4-5 de DRC)
- Tem insuficiência hepática grave, ou necessita de uma vacina viral viva nos próximos sete dias
- Tem imunidade significativamente comprometida (por exemplo, devido a esteroides orais de longa duração, quimioterapia, ou uma doença imunitária)
- Necessita de tratamento antiviral imediato ou hospitalização de acordo com o julgamento clínico
- É alérgico aos medicamentos do ensaio
- Está agendado para cirurgia eletiva ou procedimentos que requerem anestesia geral nas próximas duas semanas
- Está coinfetado com vírus de interesse
- Recebeu uma vacina viral viva nos últimos 14 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Influenza A/B Aguda - Placebo correspondente para Baloxavir
Cuidados Habituais (ou seja, cuidados de suporte e alívio sintomático).
Placebo de controlo correspondente para Baloxavir - uma dose única correspondente.
|
Placebo correspondente para Baloxavir
|
|
Experimental: Influenza A/B Aguda - Baloxavir
O ensaio de plataforma adaptativa irá avaliar terapêuticas para influenza A/B em contexto ambulatorial.
As intervenções incluem: Baloxavir.
Dose de Baloxavir: se peso <80 kg: uma dose de 40 mg por 1 dia; se peso ≥80 kg, uma dose de 80 mg por um dia.
|
Este é um subprotocolo da plataforma de ensaio adaptativo TreatResp para comparar a eficácia clínica e económica do Baloxavir, um comprimido único de 40 mg ou 80 mg consoante o peso do paciente, com um placebo correspondente, em doentes não hospitalizados com gripe A/B ligeira a moderada.
Este subprotocolo faz parte do domínio da gripe no âmbito do TreatResp.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
tempo até à recuperação (definido como o primeiro momento em que um participante relata sentir-se totalmente recuperado)
Prazo: Dia 1 a Dia 28
|
O resultado primário é o tempo até à recuperação (definido como a primeira instância em que um participante reporta sentir-se completamente recuperado)
|
Dia 1 a Dia 28
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Visitas ao serviço de urgência (SU) por todas as causas
Prazo: Dia 1 a Dia 28
|
Visitas ao serviço de urgência (SU) por todas as causas desde a randomização até aos 28 dias, registadas nos diários diários dos participantes e corroboradas com dados administrativos sempre que possível, utilizando arquivos de dados administrativos.
|
Dia 1 a Dia 28
|
|
Visitas de hospitalização por todas as causas
Prazo: Dia 1 a Dia 28
|
Visitas de hospitalização por todas as causas desde a randomização até aos 28 dias, captadas através dos diários diários dos participantes e corroboradas com dados administrativos sempre que possível, utilizando registos de dados administrativos.
|
Dia 1 a Dia 28
|
|
Morte por qualquer causa
Prazo: Dia 1 a Dia 28
|
Morte por todas as causas aos 28 dias, desde a randomização até aos 28 dias, capturada nos diários diários dos participantes e corroborada com dados administrativos sempre que possível, utilizando arquivos de dados administrativos.
|
Dia 1 a Dia 28
|
|
Gravidade dos sintomas obtida através de questionário de diários diários
Prazo: Dia 1 ao Dia 28
|
Gravidade dos sintomas obtida através de questionários de diário diário utilizando as perguntas: "Como está a sua saúde em geral?
onde 0 é má e 5 é excelente e classificando os sintomas, se presentes, como "Sem sintomas, ligeiros, moderados, graves ou muito graves."
|
Dia 1 ao Dia 28
|
|
Qualidade de vida obtida através dos diários diários usando o EQ-5D-5L
Prazo: Dia 1 a Dia 28
|
Qualidade de vida obtida através dos diários diários utilizando o EQ-5D-5L
|
Dia 1 a Dia 28
|
|
Custos e custo/QALY
Prazo: Dia 1 a Dia 28
|
Custos e custo/QALY avaliados através de dados dos diários diários dos participantes, que captam a utilização de cuidados de saúde e tratamento, combinados com medidas de qualidade de vida relacionadas com a saúde.
|
Dia 1 a Dia 28
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Pinto, MD, Unity Health Toronto
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
24 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
2 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTO 5178
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A nossa equipa está dedicada a disponibilizar os dados aos investigadores mediante pedido.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Fim do estudo (a definir) e mediante pedido até 15 anos após a conclusão do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Investigador Principal do Estudo
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .