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Essai de plateforme adaptative des traitements pour les infections respiratoires en milieu communautaire (TreatResp) (TreatResp)

14 août 2026 mis à jour par: Andrew Pinto, Unity Health Toronto

Essai de plateforme adaptative des traitements pour les infections respiratoires en milieu communautaire

TreatResp est un essai en plateforme adaptative multicentrique, randomisé individuellement et en double aveugle. TreatResp vise à établir un essai en plateforme adaptative destiné à évaluer l'efficacité clinique et économique, les défis pratiques et les résultats des traitements pour les pathogènes respiratoires chez les patients non hospitalisés. Les participants seront randomisés pour recevoir les soins habituels (c'est-à-dire des soins de soutien et un soulagement des symptômes) ou un traitement de l'étude, qui sera déterminé par le Comité des Thérapeutiques de TreatResp. Le critère d'évaluation principal est le temps jusqu'à la guérison.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des traitements efficaces et abordables pour les agents pathogènes respiratoires, pouvant être utilisés facilement en milieu communautaire, sont nécessaires pour accélérer la guérison, prévenir les hospitalisations et les décès. L'essai de plateforme adaptative des traitements pour les infections respiratoires en milieu communautaire (TreatResp) évaluera l'efficacité clinique et la rentabilité des traitements pour les agents pathogènes respiratoires chez les patients non hospitalisés. Les essais de plateforme adaptative (APTs) sont conçus pour comparer plusieurs thérapies de manière efficace et nous permettent de répondre à la nature dynamique des pandémies. Les traitements à évaluer seront identifiés par un comité transparent des traitements de TreatResp. Le critère de jugement principal est le temps jusqu'à la guérison (défini comme le premier moment où un participant déclare se sentir complètement rétabli), et les critères secondaires clés incluent la visite aux urgences (ED) et/ou l'hospitalisation et/ou le décès toutes causes confondues à 28 jours, le temps jusqu'à la résolution soutenue, le temps jusqu'à la progression des signes ou symptômes, la gravité des symptômes, la qualité de vie et la rentabilité de chaque traitement. TreatResp s'appuie sur notre initiative de préparation à la pandémie impliquant les soins primaires et les services d'urgence (PREPARED) financée par le CBRF pour recruter des participants à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

264

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • 18 ans ou plus
  • Un test positif (PCR ou TDR) pour l'un des pathogènes inclus dans les domaines de l'essai (influenza A/B, ou autres futurs pathogènes respiratoires spécifiés),
  • Inscrit dans les 5 jours suivant l'apparition des symptômes. Cependant, cette fenêtre peut varier en fonction du domaine ou des interventions spécifiques au sein de chaque domaine (par exemple 72 heures pour le Baloxavir).

  • Au moins deux symptômes couramment associés aux infections respiratoires, notamment :

    • rhinite
    • toux
    • respiration sifflante
    • mal de gorge
    • congestion nasale
    • essoufflement
    • fatigue
    • respiration rapide
    • production excessive de mucus
    • perte de l'odorat ou du goût
    • hémoptysie
    • difficultés à dormir ou insomnie due à des problèmes respiratoires
    • fièvre (définie pour cette étude comme >37,5°C / 41).

Critères d'exclusion :

  • Admis à l'hôpital ou aux urgences depuis plus de 24 heures
  • Déjà randomisé dans TreatResp au cours des 12 derniers mois
  • Participe actuellement à un essai clinique d'un agent thérapeutique pour une infection respiratoire aiguë qui n'est pas/suspecté de ne pas être compatible avec les thérapeutiques de l'étude
  • Prend déjà un traitement de l'étude ou présente une contre-indication à un traitement de l'étude
  • Incapacité du participant ou de l'aidant à fournir un consentement éclairé.

Des critères d'éligibilité supplémentaires seront appliqués en fonction de l'intervention assignée. Par exemple, si un participant est randomisé à un traitement antiviral, il ne doit pas avoir de contre-indications spécifiques à cet antiviral. Cela garantit que chaque traitement est évalué dans une population pour laquelle il est le plus approprié et le plus sûr.

Exclusions pour le Baloxavir :

  • A une grossesse connue ou suspectée
  • Allaite
  • A un potentiel de procréation et n'est pas disposé à utiliser une contraception hautement efficace
  • A une maladie rénale chronique avancée (stade 3 de la MRC : DFGe ≤30 à <60 mL/min, et insuffisance rénale sévère (DFGe <30 ml/min, stade 4-5 de la MRC)
  • A une insuffisance hépatique sévère, ou nécessite un vaccin viral vivant dans les sept prochains jours
  • A une immunité significativement altérée (par exemple, due à des stéroïdes oraux à long terme, une chimiothérapie ou un trouble immunitaire)
  • Nécessite un traitement antiviral immédiat ou une hospitalisation selon le jugement du clinicien
  • Est allergique aux médicaments de l'essai
  • A une chirurgie programmée ou des procédures nécessitant une anesthésie générale dans les deux prochaines semaines
  • Est co-infecté par des virus d'intérêt
  • A reçu un vaccin viral vivant au cours des 14 derniers jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Grippe aiguë A/B - Placebo apparié pour le Baloxavir
Soins habituels (c'est-à-dire, soins de soutien et soulagement des symptômes). Placebo témoin correspondant pour le Baloxavir - une dose unique correspondante.
Médicament: Placebo témoin
Placebo correspondant pour le Baloxavir
Expérimental: Grippe aiguë A/B - Baloxavir
L'essai à plateforme adaptative évaluera les thérapeutiques pour la grippe A/B en milieu ambulatoire. Les interventions incluent : Baloxavir. Dose de Baloxavir : si poids <80 kg : une dose de 40 mg pendant 1 jour ; si poids ≥80 kg, une dose de 80 mg pendant un jour.
Médicament: Baloxavir
Il s'agit d'un sous-protocole au sein de l'essai adaptatif de plateforme TreatResp, visant à comparer l'efficacité clinique et le rapport coût-efficacité du Baloxavir, un comprimé unique de 40 mg ou 80 mg selon le poids du patient, à un placebo correspondant chez des patients non hospitalisés atteints de grippe A/B légère à modérée. Ce sous-protocole fait partie du domaine de la grippe au sein de TreatResp.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps jusqu'à la guérison (défini comme la première fois qu'un participant déclare se sentir complètement rétabli)
Délai: Jour 1 à Jour 28
Le critère d'évaluation principal est le délai jusqu'à la guérison (défini comme la première fois qu'un participant déclare se sentir complètement rétabli)
Jour 1 à Jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Visites aux urgences (ED) toutes causes confondues
Délai: Jour 1 à Jour 28
Visites aux urgences (ED) toutes causes confondues de la randomisation à 28 jours, capturées via les journaux quotidiens des participants et corroborées, lorsque cela est possible, avec les données administratives, en utilisant les bases de données administratives.
Jour 1 à Jour 28
Visites d'hospitalisation toutes causes confondues
Délai: Jour 1 à Jour 28
Visites d'hospitalisation toutes causes confondues de la randomisation à 28 jours, recueillies dans les journaux quotidiens des participants et corroborées par des données administratives lorsque cela est possible, en utilisant les bases de données administratives.
Jour 1 à Jour 28
Décès toutes causes confondues
Délai: Jour 1 à Jour 28
Décès toutes causes confondues à 28 jours de la randomisation à 28 jours, recueillis dans les journaux quotidiens des participants et corroborés avec les données administratives lorsque cela est possible, en utilisant les bases de données administratives.
Jour 1 à Jour 28
Sévérité des symptômes obtenue par questionnaire de journal quotidien
Délai: Jour 1 à Jour 28
Gravité des symptômes obtenue via des questionnaires de journaux quotidiens en utilisant les questions : « Comment est votre état de santé général ? où 0 est mauvais et 5 est excellent » et en évaluant les symptômes, s'ils sont présents, comme « Aucun symptôme, léger, modéré, sévère ou très sévère. »
Jour 1 à Jour 28
Qualité de vie obtenue grâce aux journaux quotidiens utilisant l'EQ-5D-5L
Délai: Jour 1 à Jour 28
Qualité de vie obtenue grâce aux journaux quotidiens utilisant l'EQ-5D-5L
Jour 1 à Jour 28
Coûts et coût/QALY
Délai: Jour 1 à Jour 28
Les coûts et le coût par QALY ont été évalués à l'aide des données des journaux quotidiens des participants, qui recueillent l'utilisation des soins de santé et les traitements, combinés avec des mesures de la qualité de vie liée à la santé.
Jour 1 à Jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Unity Health Toronto

Collaborateurs

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Health Canada

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew Pinto, MD, Unity Health Toronto

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

24 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2025

Première publication (Réel)

2 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTO 5178

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Notre équipe s'engage à rendre les données accessibles aux chercheurs sur demande.

Délai de partage IPD

Fin de l'étude (à déterminer) et sur demande jusqu'à 15 ans après la fin de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Chercheur principal de l'étude

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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