Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адаптивное платформенное исследование методов лечения респираторных инфекций в условиях сообщества (TreatResp) (TreatResp)

14 августа 2026 г. обновлено: Andrew Pinto, Unity Health Toronto

Адаптивное платформенное исследование методов лечения респираторных инфекций в условиях сообщества

TreatResp — это двойное слепое, индивидуально рандомизированное, многоцентровое адаптивное платформенное исследование. TreatResp направлено на создание адаптивного платформенного исследования, целью которого является оценка клинической и экономической эффективности, практических сложностей и результатов терапии респираторных патогенов у пациентов, не госпитализированных. Участники будут рандомизированы для получения стандартной помощи (т.е., поддерживающей терапии и симптоматического облегчения) или исследуемого терапевтического средства, которое будет определено Комитетом по терапии TreatResp. Основной оцениваемый показатель — время до выздоровления.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эффективные и доступные терапевтические средства для респираторных патогенов, которые можно легко использовать в амбулаторных условиях, необходимы для ускорения выздоровления, предотвращения госпитализаций и смертей. Адаптивное платформенное исследование методов лечения респираторных инфекций в амбулаторных условиях (TreatResp) оценит клиническую эффективность и экономическую эффективность терапевтических средств для респираторных патогенов у пациентов, не находящихся в стационаре. Адаптивные платформенные исследования (APT) предназначены для эффективного сравнения нескольких методов терапии и позволяют реагировать на динамичный характер пандемий. Терапевтические средства для оценки будут определяться прозрачным Комитетом по терапевтике TreatResp. Первичным исходом является время до выздоровления (определяется как первый случай, когда участник сообщает о полном выздоровлении), а ключевыми вторичными исходами являются: обращение в отделение неотложной помощи (ED) и/или госпитализация и/или смерть по любой причине в течение 28 дней, время до устойчивого разрешения симптомов, время до прогрессирования признаков или симптомов, тяжесть симптомов, качество жизни и экономическая эффективность каждого терапевтического средства. TreatResp использует нашу инициативу по готовности к пандемии с привлечением первичной медицинской помощи и отделений неотложной помощи (PREPARED), финансируемую CBRF, для набора участников в исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

264

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Upstream Lab Upstream Lab
  • Номер телефона: 76148 4168646060
  • Электронная почта: Upstreamlab@unityhealth.to

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • Unity Health Toronto
        • Главный следователь:
          • Andrew Pinto, MD
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Положительный тест (ПЦР или экспресс-тест) на один из патогенов, включённых в домены исследования (грипп A/B или другие указанные в будущем респираторные патогены),
  • Включение в исследование в течение 5 дней с момента появления симптомов. Однако этот период может варьироваться в зависимости от домена или конкретных вмешательств в каждом домене (например, 72 часа для балоксавира).

  • По крайней мере два симптома, обычно связанных с респираторными инфекциями, включая:

    • ринит
    • кашель
    • хрипы
    • боль в горле
    • заложенность носа
    • одышка
    • усталость
    • учащённое дыхание
    • избыточное образование слизи
    • потеря обоняния или вкуса
    • кровохарканье
    • проблемы со сном или бессонница из-за затруднённого дыхания
    • лихорадка (определяемая для целей данного исследования как >37,5°C / 41).

Критерии исключения:

  • Госпитализация или пребывание в отделении неотложной помощи более 24 часов
  • Ранее рандомизированные в исследование TreatResp в течение последних 12 месяцев
  • Текущее участие в клиническом исследовании терапевтического средства для лечения острой респираторной инфекции, которое несовместимо или предположительно несовместимо с исследуемыми препаратами
  • Уже принимает исследуемый препарат или имеются противопоказания к нему
  • Невозможность участника или опекуна дать информированное согласие.

Дополнительные критерии приемлемости будут применяться в зависимости от назначенного вмешательства. Например, если участник рандомизирован на противовирусное лечение, у него не должно быть противопоказаний, специфичных для этого противовирусного средства. Это гарантирует, что каждое лечение оценивается в популяции, для которой оно наиболее подходит и безопасно.

Исключения для балоксавира:

  • Известная или предполагаемая беременность
  • Кормление грудью
  • Женщина детородного потенциала, не желающая использовать высокоэффективную контрацепцию
  • Тяжёлое хроническое заболевание почек (ХБП 3 стадии: СКФ ≥30 до <60 мл/мин) и тяжёлая почечная недостаточность (СКФ <30 мл/мин, ХБП 4-5 стадии)
  • Тяжёлое нарушение функции печени или необходимость в живой вирусной вакцине в течение следующих семи дней
  • Значительное нарушение иммунитета (например, из-за длительного приёма пероральных стероидов, химиотерапии или иммунного расстройства)
  • Требуется немедленное противовирусное лечение или госпитализация по мнению клинициста
  • Аллергия на исследуемые препараты
  • Запланирована плановая операция или процедуры, требующие общей анестезии, в течение следующих двух недель
  • Коинфекция вирусами, представляющими интерес
  • Получение живой вирусной вакцины в течение последних 14 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Острый грипп A/B - Плацебо, соответствующее Балоксавиру
Обычное лечение (т.е. поддерживающая терапия и облегчение симптомов). Контрольный плацебо, соответствующий Балоксавиру — разовая соответствующая доза.
Лекарство: Контроль плацебо
Соответствующий плацебо для Балоксавира
Экспериментальный: Острый грипп A/B - Балоксавир
Адаптивное платформенное исследование будет оценивать терапевтические средства против гриппа A/B в амбулаторных условиях. Вмешательства включают: Балоксавир. Дозировка Балоксавира: если вес <80 кг: одна доза 40 мг в течение 1 дня; если вес ≥80 кг, одна доза 80 мг в течение одного дня.
Лекарство: Балоксавир
Это субпротокол в рамках адаптивного платформенного исследования TreatResp для сравнения клинической и экономической эффективности Балоксавира, единой таблетки 40 мг или 80 мг в зависимости от веса пациента, с плацебо среди негоспитализированных пациентов с легкой и средней степенью тяжести гриппа A/B.
Данный субпротокол является частью домена гриппа в рамках TreatResp.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
время до выздоровления (определяется как первый случай, когда участник сообщает о полном восстановлении)
Временное ограничение: День 1 по День 28
Первичным исходом является время до выздоровления (определяется как первый случай, когда участник сообщает о полном восстановлении)
День 1 по День 28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визиты в отделение неотложной помощи (ОНП) по любой причине
Временное ограничение: День 1 по День 28
Визиты в отделение неотложной помощи (ОНП) по любым причинам с момента рандомизации до 28 дней, зафиксированные в ежедневных дневниках участников и подтвержденные административными данными, где это возможно, с использованием административных баз данных.
День 1 по День 28
Госпитализации по любой причине
Временное ограничение: День 1 – День 28
Визиты в стационар по любой причине от момента рандомизации до 28 дней, зафиксированные в ежедневных дневниках участников и подтвержденные, по возможности, административными данными, с использованием хранилищ административных данных.
День 1 – День 28
Общая смертность
Временное ограничение: День 1 - День 28
Смертность от всех причин в течение 28 дней с момента рандомизации, регистрируемая в ежедневных дневниках участников и подтверждаемая административными данными, где это возможно, с использованием административных данных.
День 1 - День 28
Степень тяжести симптомов, полученная с помощью ежедневного опросника
Временное ограничение: День 1 по День 28
Степень тяжести симптомов, полученная с помощью ежедневных дневниковых опросников, используя вопросы: "Как ваше общее состояние здоровья? где 0 - плохое, а 5 - отличное", и оценивая симптомы, если они присутствуют, как "Нет симптомов, легкие, умеренные, тяжелые или очень тяжелые."
День 1 по День 28
Качество жизни, полученное с помощью ежедневных дневников с использованием EQ-5D-5L
Временное ограничение: День 1 - День 28
Качество жизни, полученное с помощью ежедневных дневников с использованием EQ-5D-5L
День 1 - День 28
Затраты и стоимость/качество жизни (QALY)
Временное ограничение: День 1 по День 28
Затраты и стоимость/год качественной жизни оцениваются с использованием данных из ежедневных дневников участников, фиксирующих использование медицинской помощи и лечение, в сочетании с показателями качества жизни, связанного со здоровьем.
День 1 по День 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Unity Health Toronto

Соавторы

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Health Canada

Следователи

  • Главный следователь: Andrew Pinto, MD, Unity Health Toronto

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

24 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTO 5178

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Наша команда стремится предоставлять данные исследователям по запросу.

Сроки обмена IPD

Окончание исследования (будет определено позже) и по запросу до 15 лет после завершения исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследовательский руководитель

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться